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2023年药品生产gmp认证流程 2023年gmp认证篇一

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：

1、药品gmp认证申请书（一式四份）

2、gmp认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件

3、gmp认证之药品生产管理和质量管理自查情况

4、gmp认证之药品生产企业组织机构图

5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

6、gmp认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表

7、gmp认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）

8、gmp认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图

9、gmp认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目

10、gmp认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况

11、gmp认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

12、gmp认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录

13、gmp认证之企业符合消防和环保要求的证明文件

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

五、省局审批方案(10个工作日)

六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

九、报国家局发布审查公告(10个工作日)

2023年药品生产gmp认证流程 2023年gmp认证篇二

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第九条）

2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第五条至第七条）

3．《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（国家药品监督管理局令第9号）

4．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（中华人民共和国卫生部令第79号）

5．《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第九条）

6．《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安[2005]437号第三条至第二十三条）

7．国家食品药品监督管理局关于印发《药品gmp认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号）

8．国家食品药品监督管理局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知（国食药监安[2011]101号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起100个工作日（企业补充资料、提供缺陷整改报告和整改计划，以及国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品gmp证书》的企业发布审查公告的时间不计入期限）

受理范围：本市行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品gmp认证，由市药监局受理。（《药品生产许可证》变更生产地址重新申请gmp认证的，适用本程序办理）

许可程序：

一、申请与受理

（一）申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《药品gmp认证申请书》2份；

2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；

3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；

4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；生产批件（或新药证书）等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准；[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等]

7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）；

9、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

12、药品生产管理、质量管理文件目录；

13、企业符合消防和环保要求的证明文件；

14、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺，如需提交软盘或光盘的，一并做出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

（二）如申请《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证，申请人除登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并提交上述第1、14、15项外，还需提交以下申请材料：

1．企业的总体情况

（1）企业信息

①企业名称、注册地址；

②企业生产地址、邮政编码；

③联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。

（2）企业的药品生产情况

①简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

②营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

③获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

④生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

（3）本次药品gmp认证申请的范围

①列出本次申请药品gmp认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

②最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品gmp证书）。如该生产线经过境外的药品gmp检查，一并提供其检查情况。

（4）上次药品gmp认证以来的主要变更情况

简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2.企业的质量管理体系

（1）企业质量管理体系的描述

①质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

②简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

（2）成品放行程序

放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

（3）供应商管理及委托生产、委托检验的情况

①概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

②简述委托生产的情况；（如有）

③简述委托检验的情况。（如有）

（4）企业的质量风险管理措施

①简述企业的质量风险管理方针；

②质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

（5）产品质量回顾分析

企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

3．人员

（1）包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

（2）企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；

（3）质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

4．厂房、设施和设备

（1）厂房

①简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

②厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

③简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

④仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

a．空调净化系统的简要描述

空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

b．水系统的简要描述

水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

c．其他公用设施的简要描述

其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

（2）设备

①列出生产和检验用主要仪器、设备。

②清洗和消毒

简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

③与药品生产质量相关的关键计算机化系统

简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5．文件

①描述企业的文件系统；

②简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

6.生产

（1）生产的产品情况

①所生产的产品情况综述（简述）；

②本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

（2）工艺验证

①简要描述工艺验证的原则及总体情况；

②简述返工、重新加工的原则。

（3）物料管理和仓储

①原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

②不合格物料和产品的处理。

7.质量控制

描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。发运、投诉和召回

（1）发运

①简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

②确保产品可追踪性的方法。

（2）投诉和召回

简要描述处理投诉和召回的程序。

自检

简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

标准：

1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，每份加盖单位公章。使用a4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

岗位责任人：市药监局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照受理标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合法定形式的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知当事人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由。

期限：2个工作日

二、形式审查

标准：

申请材料规范、齐全、有效，签字并加盖企业公章，按顺序装订成册。

岗位责任人：药品安全监管处形式审查人员

岗位职责及权限：

1、按照标准对受理人员移送的申请材料进行形式审查。

2、对符合标准的，填写《gmp认证申请材料交接单》和《药品gmp认证申报资料形式审查意见单》，与申请材料一并转市药监局药品认证管理中心。

3、对不符合标准的，提出不予接收的意见和理由，与申请材料一并转复审人员。

期限：5个工作日

三、技术审查和现场检查

标准：

（一）技术审查

依据《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》对申请材料进行审查。

（二）现场检查

1、生产管理和质量管理符合《药品生产质量管理规范》的要求；

2、组织gmp检查人员3人以上进行现场检查。

岗位责任人：市药监局药品认证管理中心

岗位职责及权限：

（一）技术审查

按照标准对申请材料进行技术审查。

（二）现场检查

1、现场检查由组长负责，小组由3名以上gmp认证检查员组成，对现场进行检查，填写《现场检查记录》，并由企业质量负责人签字确认。

2、汇总审查结果，报药品认证管理中心。

（三）审查意见

1、对符合标准的，提出意见，报药品安全监管处审核人员并填写《gmp认证申请材料交接单》。

2、对不符合标准的，提出意见，报药品安全监管处审核人员并填写《gmp认证申请材料交接单》。

期限：60个工作日

四、审核

标准：

1、申请人具有药品生产资格；

2、药品生产管理和质量管理自查内容完整（包括企业概况、gmp实施情况及培训情况）；

3、建立了药品生产和质量管理机构，各级机构和人员的职责明确；

4、药品生产管理和质量管理的部门负责人不互相兼任；

5、药品生产的厂房、设施、设备与所生产的剂型和品种相适应；

6、药品检验的设施、设备与所生产的剂型和品种相适应；

7、药品生产的关键工序、主要设备进行了验证；主要检验仪器、仪表进行了校验；

8、制订了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，并对其取样、检验、留样；

9、制订了生产管理和质量管理文件；

10、通过药品gmp认证现场检查。

岗位责任人：药品安全监管处审核人员

岗位职责及权限：

1、按照审核标准对局药品认证管理中心提交的资料进行审核。

2、确认申请人提供的申请材料齐全、规范、有效。必要时勘察现场。

3、确认现场检查提供的现场检查报告齐全、规范、有效。必要时勘察现场。

4、对符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料和现场检查报告一并转复审人员。

5、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，与申请材料和审核意见一并转复审人员。

期限：23个工作日

五、复审

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定期限内完成；

3、资料审查意见进行确认。

岗位责任人：药品安全监管处主管处长

岗位职责及权限：

1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，签署复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料、审核人员意见一并转审定人员。

期限：5个工作日

六、审定

标准：

1、对复审意见进行确认；

2、签发审定意见。

岗位责任人：市药品监督局主管局长

岗位职责及权限：

1、按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，在网上填写《审批流程表

（一）》，签署审定意见，使用电子签章，与申请材料一并转药品安全监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品安全监管处审核人员。

期限：5个工作日

七、行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《药品gmp证书》、《药品gmp认证审批件》或《药品gmp认证审批意见》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；

5、《药品gmp认证审批件》与《药品gmp证书》内容一致；

6、对准予许可的，制作《药品gmp证书》、《药品gmp认证审批件》；

7、将发证结果在局政务专网（）上公告，并报国家食品药品监督管理局发布审查公告；

8、对不予许可的，制作《药品gmp认证审批意见》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道，加盖北京市药品监督管理局公章；

9、留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：药品安全监管处审核人员

岗位职责及权限：

1、制作《药品gmp证书》和《药品gmp认证审批件》或《药品gmp认证审批意见》，加盖北京市药品监督管理局公章，复印制作的《药品gmp证书》，《药品gmp认证审批件》复印件随卷归档。

2、网上填写《行政许可移送表

（二）》下部，使用电子签章。

3、在局政务专网上公告，并报国家食品药品监督管理局发布审查公告。

4、移交受理办送达窗口人员。

5、在制作证件的同时将行政许可结果登陆市药监局数据库，由办公室上网公布。

6、装订成册，立卷归档。

八、送达

标准：

1、国家食品药品监督管理局发布的审查公告已经到期；

2、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》发放《药品gmp证书》、《药品gmp认证审批件》或《药品gmp认证审批意见》；

3、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：市药监局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

1、送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《药品gmp证书》、《药品gmp认证审批件》或《药品gmp认证审批意见》；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。

2、《药品生产许可证》变更生产地址重新申请gmp认证的，通知申请人携带原《药品gmp证书》和批件；收回原《药品gmp证书》和批件。

期限：10个工作日（为送达期限）

2023年药品生产gmp认证流程 2023年gmp认证篇三

药品 gmp 认证流程

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案(10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

一、申报条件：

1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品gmp认证由国家食品药品监督管理局组织认证。

3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品gmp认证由省食品药品监督管理局组织认证。

4、药品生产企业应在《药品gmp证书》有效期届满前6个月，重新申请药品gmp认证。

二、办理程序：

（一）申请：

申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品gmp认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

（二）受理：

申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。

（三）现场检查：

经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。

（四）审查：

省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品gmp认证审批件》和《药品gmp证书》，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品gmp认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品gmp认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品gmp认证标准，颁发《药品gmp认证审批件》和《药品gmp证书》；仍不符合的，发给《药品gmp认证审批意见》。

药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品gmp证书》由原发证机关收回。

三、需提交的全部申报材料及数量：

（一）《药品gmp认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。

（二）并附以下相关材料（1份）

1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；

2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；

3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；

6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；

7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；

8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

11、企业生产管理、质量管理文件目录；

12、企业符合消防和环保要求的证明文件；

13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；

14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品gmp认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；

申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用a4纸打印装订成册。

四、办理时限：

规定时限：95个工作日 承诺时限：75个工作日

依据：《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，国家局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日，承诺时限75个工作日。

2023年药品生产gmp认证流程 2023年gmp认证篇四

药品gmp认证流程

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

相关材料：药品gmp认证申请书（一式四份）gmp认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件gmp认证之药品生产管理和质量管理自查情况

4gmp认证之药品生产企业组织机构图药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。6 gmp认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表gmp认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）gmp认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图gmp认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目gmp认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况gmp认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况gmp认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录gmp认证之企业符合消防和环保要求的证明文件

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

五、省局审批方案(10个工作日)

六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

九、报国家局发布审查公告(10个工作日)