医疗器械委托生产合同(大全16篇)

严格遵守合同是商业活动中的基本原则之一，有助于建立信任和合作。在起草合同时，应考虑到可能发生的情况和变化，并作出相应的协议和条款。以下是一些行之有效的合同写作技巧，供大家探讨。

医疗器械委托生产合同篇一

凡想要在^v^境内合法从事医疗器械经营的企业必须申请并具备该资质。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

医疗器械经营许可证如何办理：

企业需具备国家食品药品监督管理总局最新发布的《医疗器械经营监督管理办法》中规定的企业条件方可申请。

par1项目简介。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的工商行政管理部门不得发给营业执照。

医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类、第二类、第三类医疗器械经营企业，均需申请此资质。

par2申请第一类医疗器械经营企业备案程序和材料要求：

经营第一类医疗器械的企业，必须办理备案盖章手续。备案程序和申报材料：

二、提供材料。

1、企业名称工商预登记证明或工商营业执照副本复印件1份；

2、技术人员职称证书或毕业证书复印件1份；

3、所经营全部品种医疗器械的产品注册证复印件；

三、企业所申报材料必须真实，所有材料统一用a4规格纸张，填表字体工整，用规范简体字，所有申报材料都要盖企业公章。

四、资料齐全才受理，受理后30个工作日内办理备案盖章。

医疗器械委托生产合同篇二

质量手册是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件，如何制定医疗器械的质量手册呢?下面我给大家介绍关于医疗器械质量手册范本的相关资料，希望对您有所帮助。

一、各级组织机构管理职能。

1、质量管理部质量管理职能：

2、业务部质量管理职能。

3、仓储部质量管理职能。

4、财务部质量管理职能。

二、各级人员岗位职责。

1、企业负责人岗位职责。

2、质量管理部门负责人岗位职责。

3、业务部经理岗位职责。

4、财务部经理岗位职责。

5、质量验收员岗位职责。

6、质量管理员岗位职责。

7、仓库保管员岗位职责。

8、采购员岗位职能。

9、销售人员岗位职能。

10、维修养护、售后人员职责。

三、医疗器械质量管理制度目录。

1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度。

2、效期医疗器械管理制度。

3、产品标准管理制度。

4、医疗器械采购管理制度。

5、医疗器械质量验收制度。

6、医疗器械在库保管、养护管理制度。

7、医疗器械出库、复核管理制度。

8、医疗器械销售管理制度。

9、不合格医疗器械管理制度。

10、医疗器械退回产品管理制度。

11、医疗器械质量跟踪管理制度。

12、医疗器械不良事件报告制度。

13、质量信息收集管理制度。

14、质量事故报告制度。

15、医疗器械质量查询、投诉管理制度。

16、售后服务管理制度。

17、用户访问联系管理制度。

18、文件、记录及凭证管理制度。

19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度。

四、质量管理部质量管理职能。

2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行;。

3、负责首营企业和首营品种的质量审核;。

4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;。

7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;。

8、收集和分析医疗器械质量信息;。

9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;。

11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;。

12、做好入库复核检查工作;。

13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业。

15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪;。

16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常;。

18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作;。

20、认真做好质量工作考核。

21、其它相关工作。

五、业务部质量管理职能。

3、医疗器械采购实行?按需进货、择优选购?的原则，医疗器械供。

7、加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则;。

8、掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理;。

9、认真做好质量工作考核;。

10、建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。

11、认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标;。

12、在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规;。

16、建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。

六、仓储部质量管理职能。

1、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

2、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

3、监督医疗器械分类储存，坚持?近期先出?、?先产先出?、?按批号发货?的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。

4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。

5、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。

七、财务部质量管理职能。

1、认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标;。

2、配合做好本部门经济目标责任制的考核工作;。

5、承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。

八、企业负责人质量管理职能。

4、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权;。

6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应;。

7、签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件;。

8、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。

九、质量管理部负责人质量管理职能。

5、负责对首营企业和首营品种质量审核;。

6、负责协调部门之间质量管理工作有序开展;。

7、主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织。

9、督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理;。

10、督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全;。

11、加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作;。

12、每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符;。

13、督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查;。

15、负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。

十、业务部经理质量管理职能。

3、负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正;。

4、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核;。

6、督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。

13、配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题;。

14、发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告;。

15、组织建立客户资料档案，并妥善保管备查。

十一、财务部经理质量管理职能。

2、督促财会人员把握好货款承付关;。

4、维护管理各项原始凭证和资料。

十二、验收员质量管理职能。

1、树立质量第一的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关;。

3、验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认;。

4、验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成;。

7、验收外用医疗器械，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

十三、养护员质量管理职能。

2、负责对库存医疗器械进行定期质量养护检查，并做好养护检查记录;。

4、结合库存养护管理实际，确定重点养护品种;。

8、正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行;。

9、负责计量工作;。

10、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。

十四、质量管理员岗位职责。

1、树立质量第一的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。

2、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理。

3、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。

4、负责本部门的质量资料归档工作。

5、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。

十五、保管员质量管理职能。

3、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库;。

4、按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符;。

9、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理;。

备注：(1)五距：货位距不小于100厘米;。

垛与墙的间距不小于30厘米;。

垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米;。

垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米;垛与地面的间距不小于10厘米。

(1)色标：待验库(区)、退货库(区)——黄色;。

合格品库(区)、发货品库(区)——绿色;。

不合格品库(区)——红色。

效期产品库(区)----蓝色。

医疗器械委托生产合同篇三

我公司对出售产品在质量、服务等方面的事宜，如下：

二、运输安装：运输过程中可能出现的问题(包括保险、遗失、破损等)，由我公司负责，并由我公司承担此过程中的一切费用。产品可安要求运送至指定地点，并派人安装调试。

三、维修响应：在三保期内出现的质量问题，公司在收到用户通知的24小时之内给予答复，并在7个工作日内，对超过保修期的产品实行终身维修服务。

四、配件服务：保修期以外维修配件的价格，我公司按产品的成本价供货。

五、对所提供的产品中，其中穿刺器，针持我们2年质保，如有质量问题，可免费更换新品(质保不延长)。

关于长沙华健医疗设备，本公司郑重：

1.我公司所提供的一切证件合法有效，并所提供产品在材料、工艺等质量方面无缺陷，设计无侵权行为，确保所提供产品能满足设计及用户要求，且在安装，调试完之后能正常运行。

2.产品自验收合格之日起，免费保修壹年，每半年进行一次用户咨询，终身维护，保修期内提供免费的维修服务，即不收取人员服务费及零配件费用，保修期满后，只收取成本费。

3.我公司在接到安装通知1-3个工作日内，负责上门进行系列投标产品的安装、调试运行、操作培训，直到该产品的技术指标完全符合合同要求为止。

4.我公司在接到用户要求对该设备进行维修的通知后，即刻给予答复;并派合格的维修工程师在72小时内上门在现场进行维修服务(节假日同样提供服务)，修复超过1个工作日，如一时无法修复的设备，我公司将提供备品供院方临床使用。

5.我公司备有上述项目提供产品及时维修所需的常用关键零部件，可以确保及时更换。

6.售后服务电话：伍*0731***513***。

授权人签字：

201x年x月x日。

xxxxx医疗器械有限公司本着“信誉至上，诚信第一”的原则，特做出以下服务：

2.公司所售一次性使用卫生用品，非人为损坏，若因质量问题，将会免费调换;。

5.公司服务电话：0xx-34xxxxx。

医疗器械委托生产合同篇四

甲乙双方就乙方代理甲方在_________注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守：

一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。

生产厂家：_________;。

产品名称：_________;。

规格型号：_________。

二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，(文件资料包括附件一及药监局所要求的文件)。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。

三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。

四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。费用清单详见附件。

五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，则每超时一个月(按工作日算)退还代理费用的30%，直到退完全部代理费止;若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的(包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等)，其代理费用不予退还，双方的代理关系至注册当局发文不予注册之日起解除;若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。

六、除双方另有约定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理费不予退还。

七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，均提请当地仲裁委员会按照该会仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。

八、本合同自双方签字盖章和甲方付清代理费之日起生效。

甲方(公章)：_________。

法定代表人(签字)：_________。

_________年____月____日。

签订地点：_________。

乙方(公章)：_________。

法定代表人(签字)：_________。

_________年____月____日。

签订地点：_________。

医疗器械委托生产合同篇五

委托方（以下简称甲方）：_________。

受托方（以下简称乙方）：_________。

甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守：

一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。

生产厂家：_________；

产品名称：_________；

规格型号：_________。

二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，（文件资料包括附件一及药监局所要求的文件）。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。

三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。

四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。费用清单详见附件。

五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，则每超时一个月（按工作日算）退还代理费用的30％，直到退完全部代理费止；若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的（包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等），其代理费用不予退还，双方的代理关系至注册*发文不予注册之日起解除；若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。

六、除双方另有约定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理费不予退还。

七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，均提请当地仲裁委员会按照该会仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。

八、本合同自双方签字盖章和甲方付清代理费之日起生效。

甲方（盖章）：_________乙方（盖章）：_________。

代表人（签字）：_________代表人（签字）：_________。

_________年____月____日_________年____月____日。

签订地点：_________签订地点：_________。

附件（略）。

医疗器械委托生产合同篇六

委托方（以下简称甲方）：_________受托方（以下简称乙方）：_________甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守：

一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。生产厂家：_________；产品名称：_________；规格型号：_________。

二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，（文件资料包括附件一及药监局所要求的文件）。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。

三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。

四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。费用清单详见附件二。

五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，则每超时一个月（按工作日算）退还代理费用的30％，直到退完全部代理费止；若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的（包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等），其代理费用不予退还，双方的代理关系至注册当局发文不予注册之日起解除；若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。

六、除双方另有约定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理费不予退还。

七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，均提请当地仲裁委员会按照该会仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。

返

医疗器械委托生产合同篇七

（一）明确质量协议涉及方（委托方和受托方）的名称及地址。

（二）明确质量协议生效日期、时限、批准、变更、续签、终止及相关条件。

（三）明确质量协议的目的和范围：

（四）针对在本质量协议中使用的专用术语和定义，进行内涵和外延的界定。

（五）列出受托方质量管理体系应当满足的法律法规及质量管理体系标准的清单。

（六）委托双方应针对委托生产产品的每个流程，协商确认各自责任分工和义务。

（七）制定沟通机制：

（八）制定考核指标：

（九）结合企业要求，由规定职能人员进行协议的批准，完成协议的签订工作。

医疗器械委托生产合同篇八

受托方（以下简称乙方）：_________。

甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守：

一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。

生产厂家：_________；

产品名称：_________；

规格型号：_________。

二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，（文件资料包括附件一及药监局所要求的文件）。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。

四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。费用清单详见附件。

五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，则每超时一个月（按工作日算）退还代理费用的30％，直到退完全部代理费止；若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的（包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等），其代理费用不予退还，双方的代理关系至注册当局发文不予注册之日起解除；若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。

六、除双方另有约定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理费不予退还。

七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，均提请当地_____委员会按照该会_____规则进行_____。_____裁决是终局的，对双方均有约束力。

八、本合同自双方签字盖章和甲方付清代理费之日起生效。

甲方（盖章）：_________乙方（盖章）：_________。

代表人（签字）：_________代表人（签字）：_________。

_________年____月____日_________年____月____日。

签订地点：_________签订地点：_________。

附件（略）。

医疗器械委托生产合同篇九

住址：_________。

邮编：_________。

乙方：_________。

住址：_________。

邮编：_________。

双方经协商一致，达成投资咨询服务合同，合同如下：

第一条服务项目。

由顾问方提供：

可行性论证。

技术预测。

专题技术调查。

分析评价报告。

投资分析报告。

其它咨询项目。

第二条双方的义务。

委托方的义务：

阐明咨询的问题，按照合同约定提供技术背景材料及有关技术资料、数据;。

按期接受顾问方的工作成果，支付报酬。

顾问方的义务：

利用自己的技术知识，按照合同约定按期完成咨询报告或者解答委托方的问题;。

提出的咨询报告达到合同约定的要求。

第三条报酬及支付方式。

合同总金额按照工作量、技术难度、完成时间等因素由双方商定，签署合同后，顾问方将提供一份咨询方案大纲，委托方确认后，即需支付不少于合同金额30%的定金。

在合同约定的时间范围内，顾问方在收到委托方合同金额剩余款项后将咨询合同约定的所有数据、资料、咨询报告等提交给委托方。

第四条违约责任。

技术咨询合同的委托方未按照合同约定提供必要的数据和资料，影响工作进度和质量的，所付的报酬不得追回，未付的报酬应当如数支付。

技术咨询合同的顾问方未按期提出咨询报告或者所提出的咨询报告不符合合同约定的，应当减收或者免收报酬，支付违约金或者赔偿损失。

技术咨询合同的委托方按照顾问方符合合同约定要求的咨询报告和意见作出决策所造成的损失，应当由委托方承担。但是，合同另有约定的除外。

甲方：_________乙方：_________。

法定代表人：_________法定代表人：_________。

_________年____月____日_________年____月____日。

医疗器械委托生产合同篇十

甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守：

一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。

生产厂家：_________;。

产品名称：_________;。

规格型号：_________。

二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，(文件资料包括附件一及药监局所要求的文件)。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。

三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。

四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。费用清单详见附件。

五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，则每超时一个月(按工作日算)退还代理费用的30%，直到退完全部代理费止;若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的(包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等)，其代理费用不予退还，双方的代理关系至注册当局发文不予注册之日起解除;若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。

六、除双方另有约定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理费不予退还。

七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，均提请当地仲裁委员会按照该会仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。

八、本合同自双方签字盖章和甲方付清代理费之日起生效。

甲方(盖章)：_________乙方(盖章)：_________。

代表人(签字)：_________代表人(签字)：_________。

_________年____月____日_________年____月____日。

签订地点：_________签订地点：_________。

附件(略)。

医疗器械委托生产合同篇十一

甲方：有限公司（以下简称甲方）

乙方：____________医药科技有限公司（以下简称乙方）

经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议：

一、委托条款：

1、甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务

2、甲方负责按"医疗器械注册管理办法"提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任（具体要求见医疗器械注册管理办法）。

3、乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料（包括产品标准）进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。

4、关于注册时间计划见合同附件。

5、乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应将注册证书及甲方提交的.剩余资料退还甲方。

二、支付条款：

1、甲方支付乙方上述产品注册技术服务费人民币万元；检测技术服务费用人民币万元，标准技术服务费人民币万元。

2、在合同签订5日内，甲方应该支付乙方80%的代理服务费；当乙方拿到上述产品sfda的受理通知书后，甲方支付乙方15%的代理服务费；当乙方取得上述产品的注册证后，甲方支付乙方5%的代理服务费。

3、根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至sfda的注册资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合sfda关于注册的要求，并承担相应责任。

三、附加的支付条款（国家收费）：

1、根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。

2、根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的，甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输，并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至sfda指定的检测中心5日内支付检测中心质量检测费，由检测中心出具正式发票。

3、在产品sfda检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注册时间的延长，责任由甲方承担，所发生的额外费用由甲方承担。

四、注册失败和不可抗力：

1、如确因无法抗拒原因（如国家注册法规发生重大变化等）未能取得产品注册证，乙方在扣除基本费用（代理费20%）后，将已收取的注册代理费退还甲方。

2、如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或产品质量检测不合格等单方面原因造成注册失败或甲方中途提出更换代理（或停止委托项目），乙方有权不退还已收取的代理费。

3、如因乙方在整理注册资料、申报过程中的错误等单方面原因造成注册失败，则需退还已收取的代理费。

五、一般条款：

1、本协议不完备之处，甲乙双方可协商签署补充协议。

2、如在协议执行过程中或与本协议有关的一切争议应协商解决，无法协商解决的可提交人民法院进行解决。

3、本协议一式肆份，双方各持贰份，具有同等法律效力。

4、本协议由双方盖章签字后生效。

甲方单位盖章： 乙方单位盖章：

甲方代表人签章： 乙方代表人签章：

年月日年月日

医疗器械委托生产合同篇十二

地址：______________________。

地址：______________________。

电话：______________________。

电话：______________________。

传真：______________________。

传真：______________________。

邮编：______________________。

邮编：______________________。

为保护甲乙双方的合法利益，根据国家有关法律、法规的规定，本着平等互利、共同发展的原则，双方协商一致，特订立本合同。

一、甲乙双方同意按照本合同内容之规定执行。

1.甲方授权乙方作为________(施、市、县)区域总经销商，全面负责甲方产品______________________等品牌安全套在该区域的销售及售后服务。

2.甲方要求乙方首批进货不少于_________元，乙方保证合同期内向甲方总回款额不少于____元，月平均回款额不少于____元。

3.甲方按区域总经销价向乙方供货，具体价格见附表。

4.货款支付方式：款到发货。自签订合同之日起七日内，乙方办理第一批提贷手续，否则视为乙方自动放弃总经销权。

5.交货验收地点为甲方仓库或款到后由甲方发货至乙方所在地区的火车站或汽车站。其中长途运费由甲方负担，短途运费由乙方自行负担。

二、甲方的权利和义务。

1.对乙方经营甲方系列品牌安全套的经营活动具有建议和监督权。对乙方违反合同的行为具有追究责任权，情节严重可直接追究乙方经济法律责任。

2.甲方应确保产品质量，并提供产品销售所需要的相关证件。

3.甲方承诺在合同期内不直接向乙方总经销区域内其他客商供货，否则乙方有权追究甲方经济法律责任。

三、乙方的权利和义务。

1.乙方在合同规定范围内有对甲方系列品牌安全套的自主经营权。对甲方违反本合同的行为具有追究违约责任权，情节严重可直接追究甲方经济法律责任。

2.乙方应努力做好甲方产品的宣传和销售，并及时向甲方反馈市场信息和销售情况。

3.签订合同两个月内，乙方必须完成甲方产品在该地区终端市场80%的铺货率，两个月后，甲方进行市场调查，乙方必须提供供货下级经销商及终端明细。

4.乙方保证不向总经销区域外其他区域发货，如有窜货行为，按窜货金额5倍以上给予处罚，并且甲方有权利取消乙方代理权。

5.乙方在给甲方付款时，必须把货款直接打入甲方指定的银行帐号或卡号，否则造成货款流失，由乙方负责。乙方不得以任何理由从甲方货款中借支给甲方业务人员或其他人员，否则，甲方不予认可。

四、换货及退货的有关规定。

1.乙方在所有甲方产品范围内，可根据实际销售情况，可向甲方申请货物调换。例如可用甲方产品十二只太阳帽安全套产品换成同一品牌产品二十只装水溶性太阳帽安全套。

2.双方在合同解除时，甲方在为乙方降低经营风险，实行可退货制度(不包括首批进货)，但乙方退货总值不超过合同解除前一次购货总值。

3.乙方须保证退换货物的申请日期距货物的生产日期不超过六个月，并确保产品品质与包装外观完好无损，不影响产品的第二次销售。

4.在退换货过程中发生的运费等相关费用由乙方承担。

五、出现以下情况合同自动终止。

1.甲方确认乙方恶意窜货达2次以上。

2.乙方擅自以低于产品总经销价格向外供货，造成市场混乱。

3.乙方连续三个月未能完成指定回款月平均数的70%。

4.甲乙双方对自身权利和义务有违约而给对方造成损失的情况。

六、合同解除后，乙方应对甲方产品经营销售的全部相关内容继续承担保密任务，并退还甲方所有的文件、资料、授权委托书、经销牌等，并在半个月内清理双方所有债权债务。

七、违约责任。

1、甲乙双方如有违约，违约方需赔偿对方直接经济损失，触犯法律责任，具体根据国家有关法律、法规解决。

2、发生纠纷，双方应协商解决，协商不成，由甲方所在地人民法院处理。

八、合同生效及期限。

本合同自乙方进行首批提货后即生效，有效期壹年，即_____年_____月_____日至_____年_____月_____日。

九、本合同未尽事宜，经甲乙双方共同协商，并以书面形式达成的附件，经双方签字盖章后与原件具有同等法律效力。

十、本合同一式两份，均为正本，双方各执一份。

十一、双方约定事宜：____________________________。

甲方：乙方：

医疗器械委托生产合同篇十三

受托方（以下简称乙方）：_________。

甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守：

一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。

生产厂家：_________；

产品名称：_________；

规格型号：_________。

二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，（文件资料包括附件一及药监局所要求的文件）。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的.文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。

三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。

四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。费用清单详见附件。

五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，则每超时一个月（按工作日算）退还代理费用的30％，直到退完全部代理费止；若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的（包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等），其代理费用不予退还，双方的代理关系至注册*发文不予注册之日起解除；若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。

六、除双方另有约定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理费不予退还。

七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，均提请当地仲裁委员会按照该会仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。

八、本合同自双方签字盖章和甲方付清代理费之日起生效。

甲方（盖章）：_________乙方（盖章）：_________。

代表人（签字）：_________代表人（签字）：_________。

签订地点：_________签订地点：_________。

附件（略）。

医疗器械委托生产合同篇十四

法律分析：1、履行医疗器械相关法律法规以及医疗器械委托生产质量协议规定的义务，办理医疗器械注册证并承担相应的法律责任。

2、能够独立开展质量评审。委托生产前应对受托生产企业的质量管理、综合生产能力进行评估，并提供综合评价报告。委托生产期间每年应对受托生产企业开展至少一次全面质量管理评审，定期对受托生产企业进行审核，并按时向安徽省药品监督管理局提交年度质量管理体系自查报告。

3、负责与受托生产企业签订医疗器械委托生产质量协议，明确规定双方在委托生产中技术要求、生产管理、质量保证、责任划分、产品放行等方面的权利和义务。

4、负责将医疗器械委托生产质量协议中规定的技术要求、生产工艺、质量标准、说明书和包装标识等技术文件形成清单及附件，并有效转移给受托生产企业，双方确认并保留相关记录；以上文件发生的任何变化应及时告知并有效转移给受托生产企业，双方确认并保留相关记录。

5、负责产品上市放行，应明确规定放行责任人、放行程序和放行要求。

法律依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第三条医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

医疗器械委托生产合同篇十五

甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守：

一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。

生产厂家：_________；

产品名称：_________；

规格型号：_________。

二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，（文件资料包括附件一及药监局所要求的文件）。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。

四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。费用清单详见附件。

五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，则每超时一个月（按工作日算）退还代理费用的30％，直到退完全部代理费止；若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的（包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等），其代理费用不予退还，双方的代理关系至注册当局发文不予注册之日起解除；若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。

六、除双方另有约定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理费不予退还。

七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，均提请当地_____委员会按照该会_____规则进行_____。_____裁决是终局的，对双方均有约束力。

八、本合同自双方签字盖章和甲方付清代理费之日起生效。

甲方（盖章）：_________乙方（盖章）：_________。

代表人（签字）：_________代表人（签字）：_________。

_________年____月____日_________年____月____日。

签订地点：_________签订地点：_________。

附件（略）。

医疗器械委托生产合同篇十六

甲方：

乙方：

经甲乙双方协商就产品申报医疗器械相关事宜达成如下合同：

一、双方约定：

1、甲方同意将产品的申报工作全权委托北京医药科技有限公司办理。

2、在申报过程中双方相互协商、相互协助。

3、乙方为甲方保守秘密，不得将甲方所提供的产品资料泄露他人。

4、在申报期间若实验费、评审费、申报流程及要求等因政策调整，按新政策执行，双方不负任何责任。

二、双方责任：

1、甲方向乙方提供申报产品的相关资料{医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、产品使用说明书、产品在生产国(地区)允许生产销售的证明文件(自由销售证明)｝。

2、甲方需向乙方提供送检必备资料(产品说明书和申报企业相关信息和送检样品等)，乙方方可安排送检工作。

3、甲方向乙方提供代理费共计人民币万元。

4、乙方负责的产品申报、资料整理、相关咨询等全部申报工作。

5、自合同生效日起至月内完成申报前的准备工作，并报药监局终审。

7、如在实验期内发现产品本身存在问题，乙方应及时通知甲方，讨论解决办法，如需重做实验，其费用将由甲方承担。

三、经费支付方式：

1、自合同生效日起____日内，甲方向乙方支付代理费共计人民币万元。

2、取得药监局受理通知书后____日内，甲方将评审费汇至评审收费通知书上指定的帐号。同时向乙方支付代理费共计人民币万元。

3、取得药监局颁发的医疗器械批准证书后____日内，甲方向乙方支付代理费共计人民币万元。

4、乙方以书面形式通知甲方，甲方取得通知后____日内，直接向检测机构支付实验费等，乙方并向相关机构索取发票提供给甲方。

5、乙方在确定收到甲方所汇代理费用后出具相应数额收据。

四、违约及其它：

1、如因乙方责任致使实验终止或申报失败，乙方将退还甲方所支付的代理费用。

2、如因乙方原因致使甲方申报资料失秘，乙方须向甲方支付保密违约金10万元整人民币。

3、如甲方延迟支付本合同规定的各项款项，将按每日千分之叁(3‰)违约金支付给乙方，若超过____日以上乙方有权终止合同，甲方必须在____日内补足实验费和代理费。

4、如甲方延迟支付产品实验费及评审费等申报产品的所需费用，产品申报周期将按延迟到款周期续延，乙方不付任何责任。

5、如因乙方原因导致申报延期，将按每日千分之叁(3‰)违约金支付给甲方，如超过____日以上甲方将有权终止合同，并要求乙方退还甲方所支付的费用。

6、因政策的改变或不可抗原因致使申报受阻或申报失败，甲乙双方都不承担责任，应视具体情况协商解决。

五、本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

甲方单位盖章：乙方单位盖章：

甲方代表人签章：乙方代表人签章：

________年____月____日________年____月____日。