最新医疗器械质量承诺书(大全8篇)

在日常的学习、工作、生活中，肯定对各类范文都很熟悉吧。范文怎么写才能发挥它最大的作用呢？下面是小编帮大家整理的优质范文，仅供参考，大家一起来看看吧。

医疗器械质量承诺书篇一

省食品药品监督管理局：

本企业在取得省食品药品监督管理局核发(包括备案)的药品、医疗器械、保健食品广告批准文号后，严格按照以下条款规定的内容执行：

一、企业刊播的药品、医疗器械、保健食品广告的内容、样式(包括散发的传单、招贴等)和原省级食品药品监督管理部门审批内容、样式完全一致，不得作任何修改和变更。

二、企业刊播的媒体或其它传播媒介(包括散发的传单、招贴等)和省级食品药品监督管理部门备案的媒介完全一致。

三、企业已制定了有效的`监督管理措施，已和企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人签订保证书，确保在全国任何媒体或其它媒介发布的药品、医疗器械、保健食品广告和省级食品药品监督管理部门审批的完全一致。

四、企业保证不将省食品药品监督管理部门审批的药品、医疗器械、保健食品审批文件提供给任何非法单位和个人从事非法药品、医疗器械、保健食品宣传活动。

五、企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人，刊播的违法药品、医疗器械、保健食品广告(包括散发的传单、招贴等)等非法宣传的法律责任均由本企业承担。

六、企业保证追究发布违法药品、医疗器械、保健食品广告的单位和个人的责任。

七、以上承诺，本企业保证严格遵照执行，如发生刊播(包括散发的传单、招贴等)药品、医疗器械、保健食品广告等违法、违规行为，企业完全接受省食品药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械、保健食品广告批准文号、一年内不受理该产品的审批或备案以及暂停药品销售等行政处理决定。

医疗器械质量承诺书篇二

尊敬的各位xx:。

你们好!

企业经营管理，切实承担起医疗器械质量安全第一责任人的责任，营造一个守法规、重质量、讲诚信的发展环境，在此，本企业郑重向全社会做出如下承诺：

一、认真执行国家法律、法规、规章、自觉做到学法、用法、守法，严格依法开展经营活动，坚决维护消费者合法权益。

二、牢固树立诚敬兴业理念，自觉接受社会各界监督，绝不。

提供。

虚假信息，以经营安全有效、符合标准要求的产品取信于民。

三、加强经营质量管理，坚持质量第一，建立健全企业质量保证体系，确保经营全过程始终处于质量保证体系有效控制之下。

四、严格购进行为，认真执行首营企业、首营品种审核制度，坚持从合法渠道进货，加强质量验收，杜绝不合格医疗器械入库。

五、保证有合格的'仓储条件，加强在库医疗器械的养护，发现不合格品时，立即按规定予以处理。

六、规范销售行为，强化售后管理。建立质量可追溯制度，认真对待并及时处理消费者反馈的信息。对上市后的高风险医疗器械进行跟踪，一旦发现质量问题或不良事件立即上报并采取召回措施。

七、加强职业道德教育和业务培训工作，不断提高员工的综合素质，努力为客户。

提供。

优质的售前、售中和售后服务。

八、自觉接受监管部门和市民群众监督。坚决支持监管部门依法查处违法违规行为，主动参与诚敬做企业，共同促进我市医疗器械行业的健康发展。

以上承诺如有违反，自愿接受监管部门的监督和查处，并愿意承担因此所带来的民事乃至刑事法律责任。

此致

敬礼

承诺人：xxx。

日期：xxxx年xx月xx日

医疗器械质量承诺书篇三

为加强质量管理，用户提供安全有效的医疗器械、检验试剂、耗材等用于，树立良好的`企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规和行业有关规定，我公司做出以下保证：

一、保证所有医疗器械、耗材等用具的质量标准应符合国家标准和行业标准。

二、医疗器械、耗材等用具的包装，标识，标签，说明书等应符合国家标准和行业标准。

三、首次购入医疗器械、耗材等用具，应提供完整的证照和授权手续，已供销备案用。并对其提供资料真实性、合法性承担法律责任。并及时提供检验报告书、产品注册证、注册登记表及其他有效证件。

四、因夸大产品的功能与疗效、产品质量问题，造成用户产生纠纷并造成经济损失的，有供货公司承担。

五、对所经营产品负责，对不合格及不符合要求的产品包退包换，在经营中出现的任何质量问题均由供货公司承担。

六、对所供产品提供技术指导、市场维护推广。

承诺单位：（盖章）。

承诺单位法定代表人：（签字）。

二〇xx年xx月xx日。

医疗器械质量承诺书篇四

为进一步贯彻落实《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，加强药械质量管理，保证药械质量，确保人民群众用药安全有效，本医疗机构自愿承诺：

一、医疗机构负责人是保证药械质量的第一责任人。严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，规范药械管理和用药行为。

二、严格执行药械采购管理制度，不从非法渠道购进药械，购进的药械做到货票同行，做好药械购进验收记录、票据按月装订成册。

三、严格审验供货商的经营资格，按规定索取并保留供货企业有关证件和资料，收集资料要齐全，并建立档案。确保药械有可追溯性，对所使用的药械质量负责。

四、药房做到清洁卫生、医疗垃圾及时进行清除，药械陈列整齐、不放置无关物品。定期检查药械，做到不使用过期、变质、被污染的`药械。

五、配备相适应储存药械的货橱货架及地脚架，药械分类摆放(片剂、针剂、胶囊制剂、颗粒制剂、口服液制剂、拆零药品、外用药品、医疗器械、非药品)要有明显标识。

六、购进进口药品和生物制品时在索取相关资料。

八、及时上报药品不良反应。

九、主动接受药监部门的监督检查，一旦发生药械质量事故，及时采取有效控制措施，并向药监部门报告。

医疗机构(盖章)：

单位负责人签字：

文档为doc格式。

医疗器械质量承诺书篇五

为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：

1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证；

2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品；

3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务；

4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

5、本质量保证书长期有效。

xx-xxx-xxx医用设备有限公司

2015年8月1日

为了进一步加强药品安全监管，强化企业依法诚信规范经营、落实安全职责、保证药品质量，确保人民用药用械安全和2015年度该县gsp认证和换证工作顺利进行。近日，通江食品药品监督管理局与全县9家批发连锁分支机构和近60家重点药品零售企业签订了《药品医疗器械质量安全承诺书》。

一是保证从合法供货企业购进药品，严格把好购进验收关，绝不让假劣药品进入企业仓库；

五是严格按照《药品经营许可证》批准的经营范围进行经营，决不超范围经营；

六是不得经营销售假劣药械；

十是承诺如发生重大药品安全事故，将全力配合有关部门调查处理，以保障公众利益为目的，落实各项应急处置措施。

各企业自觉承诺若违反上述“十条”的有关规定，自愿接受处罚。

（通江局）

我xx-xxx医疗设备有限公司一经中标，对所投标产品做如下承诺。

一、售后服务方案

1、我方对合同设备的质量保证期为验收报告签署之日起 24个月。

2、多方承诺在合同设备的质量保证期内，由xx-xx本地售后服务机构（xx-xxx-x医疗设备有限公司）免费为甲方提供合同设备的'技术指导和维修服务。

3、我方保证在合同设备出故障和缺陷时，或接到甲方提供的技术服务要求后， 1小时内予以答复，如甲方有要求或必要时，乙方应在接到甲方通知后，派员到达现场并能够更换损坏部件或排出故障。

4、我方在接到甲方提供的技术服务要求或维修通知后，1小时内没有响应或在规定时间拒绝或没有派员到达贵方提供技术服务、修理或退换问题设备，贵方有权委托第三人对合同继续进行维修或提供技术服务，由此产生的一切费用由我方承担。

相关费用，我方保证在合同设备使用期内以不高于本合同设备和相关配件的价格向贵方提供备品条件。

二、质保承诺

1、我方保证货物是原厂生产的全新的、未使用过的产品，并完全符合投标文件中的各项要求，产品质量、规格型号和性能完全满足。如由于设计、工艺或材料的缺陷而发生的任何不足或故障，我方负全责，费用由我方负担。

产品质量保证期限为2年

2、发现我方产品出现质量问题，我方将在1小时内给予答复。

3、我方中标后，保证在10个工作日内到货。

投标人名称：xxxxxx医疗设备有限公司

投标人授权代表签字盖章：

医疗器械质量承诺书篇六

为保证医疗器械产品质量，向公众提供安全、有效的医疗器械产品，作为医疗器械的经营企业郑重承诺如下：

一、本企业严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关的法律法规。

二、本企业切实履行质量安全“第一责任人”的责任;牢记诚信经营、质量第一的理念，承诺所经营的医疗器械符合国家法律法规要求的合格产品，坚持和恪守医疗器械经营质量安全为忠旨。

三、健全医疗器械经营各项管理制度，健立完善医疗器械质量可追溯机制。

四、认真按照法定条件和要求，合法经营，不得虚假和夸大宣传产品效果。

五、认真对待消费者的反馈意见，并及时向xxx药品监督管理局上报医疗器械不良事件。

六、认真接受食品药品监督管理局对企业的`检查，如实提供真实、完整的购销记录。

本企业将严格履行以上承诺，如有违反或故意规避监管，弄虚作假，愿意承担相应的法律责任和由此而产生的一切后果，并接受社会各界的监督。

承诺书自签订之日起生效，一式二份。xxx药品监督管理局，医疗器械经营企业各执一份。

承诺企业法定代表人(签字)：

承诺企业(盖章)：

xx年xx月xx日。

医疗器械质量承诺书篇七

为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：

1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;

2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品;

3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;

4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

5、本质量保证书长期有效。

xx-xxx-xxx医用设备有限公司 xx-xx年xx月xx日

为了进一步加强药品安全监管，强化企业依法诚信规范经营、落实安全职责、保证药品质量，确保人民用药用械安全和2015年度该县gsp认证和换证工作顺利进行。近日，通江食品药品监督管理局与全县9家批发连锁分支机构和近60家重点药品零售企业签订了《药品医疗器械质量安全承诺书》。

一是保证从合法供货企业购进药品，严格把好购进验收关，绝不让假劣药品进入企业仓库；

五是严格按照《药品经营许可证》批准的经营范围进行经营，决不超范围经营；

六是不得经营销售假劣药械；

十是承诺如发生重大药品安全事故，将全力配合有关部门调查处理，以保障公众利益为目的，落实各项应急处置措施。

各企业自觉承诺若违反上述“十条”的有关规定，自愿接受处罚。

（通江局）

为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械（清洗类耗材）质量向你们作如下承诺：

1、我方所从事医疗器械（清洗类耗材）销售具有医疗器械经营许可证；

2、我方所提供的医疗器械（清洗类耗材）符合质量标准，全部为合格产品；

3、我方所提供的医疗器械（清洗类耗材）均提供规范的售后服务；

4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的`召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

5、本质量保证书长期有效。

xx-xx公司

2015年x月x日

xx-xxx器械设备有限公司就此次对投标南阳理工学院工业微生物重点实验室建设项目三标包第11项名称：不锈钢立式高压蒸汽灭菌器，型号：ldzx-50kbs，生产厂家：上海申安医疗器械厂，所售产品售后作如下承诺：

一、服务方式

1、电话支持：通过电话或传真形式，将安排专业技术人员在规定时间内对设备故障定位，并拿出解决方案，最终排除故障。

2、现场支持：通过电话不能诊断的故障，将安排工程师赴现场分析原因，制定方案，排除故障。

二、服务承诺

1、服务响应及时;

2、解决问题有效;

3、服务过程规范;

4、服务内容全面。

对本公司提供的设备均不少于规定保修期，如在此期间出现质量问题，我公司将派专门工程师，1小时内响应，16小时内到达现场，24小时内解决问题，如在24小时内不能解决的，当天给予相应产品替代更换保证设备运行正常。

三、售后服务内容

1、产品质保期内免费保修，五年维护。质保期在产品安装完毕验收合格之日计算。质保期满后根据情况合理收取费用，详见备品备件收费标准。

2、每次服务完毕后，都会向客户提交正规的售后服务报告。

3、服务计划：详见投标文件内容。

4、备品备件：详见投标文件优惠备品备件。

5、联系方式：详见投标文件售后服务网点。

6、安装调试：免费提供货物的安装调试，根据预定方案及用户的实际需求，制定安装方案并安装调试。 .

设备产品保修期内，我公司将利用许可时间(节假日)免费对产品实行至少每年四次的定期检查，及时解决间题，免费客户后顾之忧。

投标单位公章：xx-xxx器械设备有限公司

授权代表签字：

医疗器械质量承诺书篇八

甲方(供货方)：xx药业有限公司乙方(购货方)：

加强质量管理，为用户提供安全有效的药品与医疗器械用具，是甲，乙双方共同的责任和义务。为保证药品、医疗器械在流通领域中的质量，防止不合格的药品流入市场，保障人民用药安全、有效，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和有关规定，甲乙双方本着合法、平等、互利的原则经充分协商，自愿达成如下协议：

一、甲乙双方必须依据国家规定相互提供合法、有效、齐全的证件并加盖公司原印章，按双方要求提供相关手续及资料，方可建立业务关系。供方业务员必须向购方出示加盖公章的授权委托书原件和身份证复印件才能与购方进行业务活动。

二、供方向购方提供的药品、医疗器械必须符合以下条件：

1、药品质量符合国家质量标准和有关质量要求;医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。

2、药品、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的`有关规定。

2、整件药品、医疗器械附“产品合格证”。

3、对于进口药品、医疗器械，供方需向购方提供加盖供方质量管理部门印章的口岸检验报告书和进口注册证复印件。

三、甲乙双方在提、送货时，双方当面清点数量。乙方在验收时发现内装货物短少、破损等情况时，可持有效证明于当日要求甲方补货、换货。

四、乙方应按gsp要求对供方所供药品进行验收、储存、养护和销售，因购方管理不善造成的药品质量问题一概与供方无关。乙方应具备贮存、保管甲方所供医疗器械的场所、人员及条件，因乙方保管、养护不当而导致医疗器械质量发生问题的，由乙方负责。

五、甲、乙双方有义务向对方及时反馈有关经营药品、医疗器械的质量、药品不良反应等信息，并友善提供建议以及意见。

六、药品、医疗器械按相关规定要求运输，需冷处贮存药品用冷藏箱装运，内放冰袋，确保药品质量。

七、

八、

甲方(供货方)：xx药业有限公司乙方(购货方)：

委托代表：委托代表：

签订时间：年月日签订时间：年月日。

本协议一式两份，有效期为两年，经甲乙双方确认盖章后生效。甲乙双方共同遵守本协议，未尽事宜另行商议。