医疗器械实践报告(优质11篇)

报告的语言应该简洁明了，避免使用复杂的术语和长句子。报告的引言部分需要引起读者的兴趣，明确报告的目的和意义。以下是一些成功的报告案例，希望对大家的撰写有所帮助和指导。

医疗器械实践报告篇一

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20xx年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。

医疗器械实践报告篇二

公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

医疗器械实践报告篇三

xxx有限公司成立于2005年10月，属小型药品批发企业。经营场地位于x号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。

公司于2008年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：

1、公司设有合理的组织架构（详见附表《xx有限公司组织机构设置与职能框图》）。

2、xx有限公司法人及企业负责人xxx，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。

3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。

1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。

2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。

3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。

4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。

1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。

2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。

3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。

1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。

2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。

3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。

1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行。

质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。

2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。

1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。

2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。

3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。

4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。

5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。

6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

医疗器械实践报告篇四

根据全省医疗器械监督管理工作会议和省局《关于医疗器械经营者和使用者专项监督的通知》（冀建协[20**]108号），对辖区内医疗器械经营者和使用者进行为期三个月的专项监督检查。

为贯彻落实省医疗器械监督管理会议精神和《关于医疗器械经营者和使用者专项监管的通知》，保障人民群众安全有效使用医疗器械，我院决定在我院开展医疗器械经营和使用自查自纠，特制定本自查报告。

紧紧围绕“确保人们安全有效地使用机器。这一中心任务是实践监督为民的核心理念，真正做到以人为本、科学合法、长效和谐，通过自查自纠进一步严格规范医疗器械的操作和使用，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

要加强医疗器械经营和使用管理，杜绝过期、失效、淘汰医疗器械的销售和使用及各种行为。通过这种特殊的自查自纠，可以保证人民群众使用安全可靠的医疗器械，减少医疗事故的发生，提高医院的知名度。

重点自查一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等质量管理体系的实施情况。，自1月20日起销售使用，并检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证书和产品合格证；产品采购记录；产品的使用记录，是否建立并报告了产品不良事件报告制度。

1、自查分三种：一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料。

2、产品合格证、合格证严格审核，所有采购、收货人员严格把关，无不合格产品。

3、应仔细记录采购记录，以确保问题和事件能够得到检查和跟踪。

4、收货人员应检查采购记录和产品，确认产品合法、正确、合格。

5、产品储存应严格按照产品说明书的要求完成。

6、使用产品时，请仔细检查其完整性、有效性和无菌性。填写使用记录。

7、在院长的领导下，我院产品不良事件报告制度正在逐步完善，医疗器械的安全使用得到进一步发展。

8、但是在实际工作和执行中，可能会出现一些容易被忽视的微妙问题。希望上级领导对我院工作提出宝贵意见。

5、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律，规范操作使用行为，进一步完善自身，强化医疗器械安全使用制度，规范医疗器械操作使用行为，强化自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。

医疗器械实践报告篇五

根据我店《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械工作程序目录》管理规范要求，针对自身经营特点，从开始经营之日起便开始按要求实施，现从机构设置、人员配备、文件编写、硬件改造、文件执行情况等各方面进行了自查，现报告如下：

我店备案批准的二类医疗器械经营范围为：6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品。经营方式为零售。

为保证器械质量，使器械经营质量管理达到较高水平，适应企业生存和长期发展的需要，就要严格按器械质量管理工作，从机构、人员、硬件、软件等几方面着手，经过统一规划，精细实施，合理配备，经营场所、设施与经营规模相适应，布局合理，达到了要求。

设有专职质量负责人，专职验收员、养护员，负责器械的验收、储存、陈列和养护。对质量管理员充分授权，使质量管理有效运行，以确保经营过程中器械质量。

1、购进：

为更好保证器械质量，提高经营管理水平，现器械购进做到从合法的企业进货,并审核其合法资格,并做好记录,严格按照国家有关管理规定进行、2、验收：

器械质量验收工作应由专职的验收员负责，验收员经过专业培训，熟悉器械性质和性能，了解各项质量验收标准并能坚持原则。

验收员按照本店《器械验收的管理制度》、《器械验收的管理操作规程》，依照器械的法定标准、购进合同所规定的质量条款及随货单据等，对购进器械和销后退回器械逐批验收。验收首营品种索取首营器械的出厂检验报告书。验收员按规定记录《器械入库质量验收记录》。验收后的器械，验收员在《器械配送单》上签字。营业员根据有验收员签字的《配送单》，将器械放置于相应的区域。

3、储存、陈列与养护：

陈列的器械均是本店验收员验收的合格器械。器械养护工作由专职的养护员负责，掌握器械养护的要求，熟悉本店所经营器械的性质和管理知识，指导并配合营业员对储存、陈列器械进行科学的分类归位、合理的保管存放。

养护员定期检查储存、陈列器械的储存条件，保证营业场的温、湿度在正常范围内。养护员对营业场的温、湿度管理工作进行督察，指导营业员做好温湿度的检测和调控工作。

按月养护和检查器械质量，养护员每天对在库器械进行检查，特别注意易变质、破碎的品种。养护员每月抽查储存、陈列的器械。

4、销售及售后服务

正确介绍器械的器械的疗效和治疗范围，不误导顾客。销售中树立“质量第一，顾客至上”的服务观念，保证不销售假、劣器械。工作人员着装整齐、挂牌上岗，站立服务，服务周到、热情。质量负责人负责售后质量查询和投诉工作，共同提高售后服务。

我店制定了严密的、质量管理规程的.各种管理体系文件，由企业负责人已签发审批，下发执行。质量管理体系文件包括《器械经营质量管理制度》，，《器械经营管理工作操作规程》和相关记录表格。这些制度文件及记录表格，覆盖了进、存、销和质量管理的各个方面，做到了“事事有规定，人人有职责，制度有落实，落实有考核，考核有标准”的闭环式管理。

质量管理员、验收员、养护员和营业员等，严格按质量管理制度的规定规范操作，加强对器械的购进与验收、陈列与养护、销售与售后服务以及质量信息、质量查询和质量投诉的规范管理，严把“五关”，即器械购进关、器械入库验收关、器械储存、陈列与养护关、器械销售和售后服务关，做到购进严格审核，入库逐批验收，在库定期养护，营业场所规范陈列、检查，规范销售，做好售后服务，杜绝不合格器械的流进和流出，从而保证了所经营器械的质量。

从质量管理体系文件生效，到本次自查结束为止，一直严格按质量管理文件的要求执行，从而确保本店所经营器械质量合格，使我们质量方针、质量目标得以实现，进一步提高了质量管理水平。

首先进行员工的上岗前培训工作，制定了切合实际情况的培训计划，根据培训计划，采取点面结合，采取点面结合，“走出去，请进来，坐下来，动起来”的方针对不同岗位人员有计划，有针对性地开展培训工作，努力做到全面提高，讲求实效。在培训过程中，注重理论联系实际，并使每位员工认识到培训的必要性、重要性和长期性。

每次就培训内容对员工进行考核，采取笔试、口试和现场考核的方法，考核员工对知识的掌握程度和对器械的理解、应用能力。经过努力，员工们对自己的本职工作有了一个全面的认识和了解。

运用电脑管理软件，营业场所清洁、明亮，设施设备优良，配置有空调、冷藏柜、干湿温度计、灭蝇灯、灭火器、粘鼠板、、以及经营相适应的柜台、货架、。地面、房顶平整光滑，照明线路符合安全要求，营业场所的温湿度均能达到标准要求，营业场所干净整洁，无污染。

经过自查，我店自销售以来都在按照标准要求自己，管理自己，无经营假、劣器械的情况。

医疗器械实践报告篇六

1、生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。

2、管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。

3、全年生产产品的销售收入情况。

1、质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。

2、生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。

3、产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。

4、重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

1、主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况。

2、关键生产设施设备、生产条件的验证情况。

3、生产、检验等过程记录的归档整理情况。

4、委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。

对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。

是否采取了相应的风险管理措施及内容。

包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况。

销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。

对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的'情况以及原因分析。

生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。

产品上市后追溯系统建立和实施情况。

1、年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

2、年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。

收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。

1、与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。

2、年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。

3、年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。

本企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。

签名管理者代表：xx。

法定代表人（或企业负责人）：xx。

企业盖章：xx年xx月xx日。

医疗器械实践报告篇七

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。

重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，

5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。

医疗器械实践报告篇八

成都市食品药品监督管理局：

质量管理制度执行情况；为对我公司经营产品质量予有效控制，实现公司的质量方针及质量目标，我们单独设立质量检验部门，对产品在生产工序中进行过程检抽查和对生产成品进行终检，确保对合格产品签章放行、对不合格产品在评审后作返工或报废处理；评估生产部门产品质量，工艺控制；并制定工序作业指导书实施监督；汇总、统计、分析产品质量数据及质量控制趋势等来保证优质生产。

我公司主要销售定制式义齿包括固定义齿、活动义齿。五年来我公司共计销售定制义齿412228颗。

1.企业对供应商进行评审,以确定其是否有能力满足合同要求。

2.经理负责对供应商进行质量保证能力和生产供货能力的调查,并取得相应的见证性文件,供应商必须具备三证一照《医疗器械生产/经营企业许可证、产品注册证、产品合格证、营业执照》。

3.采购的商品到货后,由质量管理员核对数量和名称、规格、型号.并进行验收。

4.在检验过程中,若发现不合格品,应严格按照《不合格品的控制》制度执行。

5.经检验人员验收合格的商品,由检验人员在《入库单》上签章，方可办理人库手续。

1.对商品在销售过程中作明确的标识,并在需要时对商品质量实现可追溯性。

2.销售部门负责建立和保存销售商品相关记录,做到必要时可追溯到客户。

1.对客户投诉和不良反应,质量管理部应以书面形式在《质量信息传递处理单》上进行记录,及时将信息传递到相关部门和单位,认真主动配合查找原因,并制订纠正和预防措施,跟踪落实验证。对客户投诉的纠正和预防措施的结果,应填写《客户投诉的回复》,表示反馈到顾客处。

我公司以：质量第一，顾客至上，热忱服务，真诚相对：为宗旨，以经理带头认真贯彻国家相关的质量方针和政策，以及上级领导的再关指示。带头带头学习并且及时组织企业员工学习质量管理知识.执行基疗器械相关法律法规情况；定期组织企业员工学习，并开展医疗器械相关法律法规知识竞赛，优胜者公司予以奖励，基本情况为每季度一次。公司经理经常浏览相关行业网站.主管机构网站。如有新的相关信息，则及时组织员工学习。

医疗器械实践报告篇九

为贯彻落实文件精神，我公司高度重视，于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：

(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。

(二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。

(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。

(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。

(五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的`，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。

(六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

(七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的;我公司不经营需冷藏医疗器械。

(八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。

通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。

医疗器械实践报告篇十

医疗器械监督管理局：

为保障社区人民群众用药品安全、医用医疗器械安全、保证患者生命健康，我们针对上级文件精神，我中心特组织相关人员重点就中心药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

中心成立了以中心主任为组长、各科室主任为成员的医疗器械使用质量管理小组。把药品医疗器械的安全管理纳入医院管理工作的重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。中心建立、完善了覆盖质量管理全过程的医疗器械相关制度：采购、进货查验制度、医疗器械贮存制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械不良事件监测制度等相关制度，明确医疗器械管理人员职责，以制度来保障中心临床工作的安全顺利开展。

中心特制订药品医疗器械采购、进货查验管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定，并对购进的医疗器械进行验收且对进货查验情况做真实、完整、准确的记录，对运输存储条件有特殊要求的医疗器械核实储运条件符合说明书和标签标示的要求；妥善保存第三类医疗器械的原始资料；未曾购进或转让、捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械。

我中心建立并实施医疗器械维护维修制度，按产品说明书要求定期对医疗器械进行检查，检验、校准、保养、维护并记录，及时分析评估，确保医疗器械处于良好状态，并对从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核，建立培训档案。

我中心制定并执行医疗器械不良事件监测制度，设置医疗器械不良事件监测小组负责本中心使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。当发现使用的医疗器械存在安全隐患会立即停止使用，通知检修，未曾使用检修后仍不达安全标准的医疗器械。

切实加强中心药品、医疗器械安全工作，杜绝药品安全事件和医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的用药及医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高中心的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加中心药品医疗器械安全工作的日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，构建群众满意的社区卫生服务中心。

3、继续与上级部门积极配合，巩固中心药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械安全的良好氛围。

医疗器械实践报告篇十一

（一）设立药品质量管理组织，明确有关人员职能。（见附表1)

（二）建立药品质量管理制度

采购药品选择合法供货单位，索取加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，gmp或gsp认证书及《营业执照》复印件，药剂科主任每月制定药品采购计划上报采购部门，再报医院总经理审批方可进药。

1.货到一个工作曰内验收人员进行验收，冷藏药品货到半小时内验收，特殊药品由麻药，精神的药品负责人员双人验收。核对实物与货单的药品名，规格，数量，批准文号，产品批号，生产厂家，生产日期，有效期，质量状况等。对近效期药品，质量有问题等不合格药品拒绝收货，后续工作由库管人员和采购人员联系退货处理。对验收合格药品货单交由库管人员录入电脑并出库到药房。

2.药品的储存和养护，按照安全、方便、节约、高效的原则，堆码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象。中西药房各自配置有空调,温湿度计。根据药品的性能及要求将药品分别存放于常溫处、阴凉处、泳柜。药品按照批号及其效期远近依序存放。每天上下午各一次观察登记温湿度，做好温湿度的调控工作，确保药品储存安全。药房药品实行分类管理。口服药，外用药，拆零药品分类存放，标签放置正确，字迹清晰。不合格药品设有专柜存放，近效期药品有专人负责每月检査一次,具体信息公布近效期药品警示牌，并做好记录。

3.近效期药品，破损药品，不合格药品的报损，销毁由药剂科主任统一负责。具体操作是每月制定需要报损药品的单据并签名，然后把单据同不合格药放置不合格药品专柜，待财务人员核对后效毁，并做好记录。

4.特殊药品的管理：实行专人管理、专柜加锁存放、专用处方、专用帐册登记。麻药、精神的药品处方审核：麻药、第一类精神的药品注射剂处方为一次用量，其他剂型处方不得超过3日用量：第二类精神的药品处方不得超过7日用量。对特别需要加强管制的盐酸喊替唆处方为一次用量，旦该药品仅限于本医院内使用。

5.药品的库房管理

我院设有中药库，西药库，药库药品存放实行色标管理，待验区，退货区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色。药库正确选择仓位，合理使用仓容。“五距”适当分类管理标色清楚堆码规范，合理，整齐，清洁，牢固，无倒置现象，做好药库防盗，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好药库的温度登记工作确保药品储存安全。

6.药品调配、发放

严格执行”四查十对"制度，查处方：对科别、姓名、年龄。查药品:对药名、规格、数量、标签。查用药合理性，对临床诊断、对药物禁忌、配伍禁忌。对超剂量的处方，不合格处方及时跟医生沟通，医生修改后才发药。发药时交代病人药品的用法，用量及注意事项。拆零药品：—拆零药品的记录，设立专门的拆零柜台，配备必要的拆零工具。

7.人员培训和教育

药房主任负责制定年度工作人员药事法律法规及药学专业知识培训计划并合理安排时间培训。教育培训方式以定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，药学专业人员每年接受继续教育的时间不得少于3小时。

8.药品不良反应报告

按照龙湖区食品药品监督管理局的要求，医院有负责人员负责上报工作。

9.卫生和人员健康

严禁把生活用品和其他物品带入药房，放入货架，个人生活用品统一集中存放专门位置，不得放在药品货架或柜台中。每年定期组织一次全体药房人员健康体检，药品验收和养护人员增加视力和色觉检査项目，并建立个人健康检查档案。

我院没有开展制剂项目

抽查药品检验都合格，没有质量问题

(一)、医院设立以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，认真贯彻和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

(二)、建立医疗器械质量管理制度

(一)、医疗器械库按分类管理，分一、二、三类医疗器械单独存放，精密器械分开存放等，设置醒目目标。对不同季节、气候变化，做好库房湿温度管理工作。

(二)、医疗器械库均实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发放区为绿色，不合格区为红色。

(三)、按照医疗器械、耗材、试剂等采购、收货、验收的规定，建立验收、储存、养护台账，做好各种记录手续。

(四)、为保证购进的医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗 器械进入，我院对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

(五)、做好日常保管工作。

(六)、为保证在库储存医疗器械的质量，我院还专门组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

(七)、为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院严格按照医疗器械不良反应上报的制度，如有医疗器械不良反应发生，应査清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并作好记录和上报。 通过此次的自査,基本上能达到药品和医疗器械质量管理规定的要求，望上级领导对我院的工作提出宝贵的意见。在以后的工作中一定再接再厉，把我院的药品与医疗器械管理质量做得更好。