药品补充申报范文模板(优质10篇)

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药品补充申报范文模板篇一

第一条企业应建立具有法定代表人或企业负责人，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

第二条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组，并与本企业经营范围相适应。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本药品知识。

第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，具有执业药师资格，并在药品经营企业注册满一年(含一年)以上。企业质量管理负责人应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职。

第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并在药品经营企业质量管理工作岗位注册满三年(含三年)以上。企业质量管理机构的负责人应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职，也不得在本企业其它岗位兼职。

第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有大专以上药学或相关专业的学历。以上人员技术职称或所学专业应与经营范围相对应，并经专业培训，取得岗位合格证书后方可上岗。

第八条企业从事药品验收、仓储养护等工作的人员，应具有高中或中专(均含)以上文化程度。以上人员经岗位培训，取得岗位合格证后方可上岗。

第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行岗前及年度常规检查，并建立健康档案。验收、养护岗位人员还应进行色觉和视力项目的检查，患有传染病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。

第十条从事质量管理及验收工作的人员应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职，也不得在本企业其它岗位兼职。

第十一条企业应具有维护和管理药品物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力的专业技术人员。

第十二条企业应依据本企业实际制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并组织实施。

第二章设施与设备。

第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁，营业场所及办公、辅助用房面积不少于400平方米。

第十四条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》和物流管理要求的库房，并配备满足药品物流作业正常开展所需的设施设备：

(二)库区环境整洁，无污染源，地面应硬化或绿化。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，应有避光、通风、防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备，满足安全用电和消防安全的有关要求。

(三)企业应具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有效隔离。装卸作业场所应有防止天气影响的设施。仓库区域的划分应符合《药品经营质量管理规范》的规定并满足药品物流管理的有关要求，能够自动显示分区状况。

(四)仓库应配备全时段自动监测、记录和调控温湿度的设备。

(五)企业应设置与其规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的验收养护室。经营中药材及中药饮片的企业，还应设置中药标本室(柜)。

国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等另有规定的，从其规定。

第十五条信息管理系统能够实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，并应具有可以接受市、州药品监督管理部门远程监管药品物流全过程的条件。

开办药品经营企业,如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备。

第十六条体外诊断试剂(药品类)经营企业(批发)的申办和审批，按照国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市[]299号)执行。但该类企业如要经营除体外诊断试剂外的药品，应按该细则规定的标准重新申领药品经营许可证。

第十七条照此标准申办的企业，在其许可证到期之前，如需申请仓库和注册地址的变更，其标准按新申办的同一标准执行。

第三章制度与管理。

第十八条企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。

内容包括：

(一)质量方针和目标管理;。

(二)质量体系的审核;。

(三)有关部门、组织和人员的质量责任;。

(四)质量否决的规定;。

(五)质量信息管理;。

(六)首营企业和首营品种的审核;。

(七)药品采购管理;。

(八)质量验收的管理;。

(九)仓储保管、养护和出库复核的管理;。

(十)销售和售后服务的管理;。

(十一)有关记录和凭证的管理;。

(十二)特殊管理药品的管理;。

(十三)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;。

(十四)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;。

(十五)药品不良反应报告的规定;。

(十六)用户访问的制度;。

(十七)卫生和人员健康状况的管理;。

(十八)重要仪器设备管理;。

(十九)计量器具管理;。

(二十)质量方面的教育、培训及考核的规定等。

第十九条企业应按规定至少应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括：

(一)药品购进记录;。

(二)购进药品验收记录;。

(三)药品质量养护、检查记录;。

(四)药品出库复核记录;。

(五)药品销售记录;。

(六)药品质量查询、投诉、抽查情况记录;。

(七)不合格药品报废、销毁记录;。

(八)直调药品质量验收记录;。

(九)药品退货记录;。

(十)销后退回药品验收记录;。

(十一)仓库温、湿度记录;。

(十二)计量器具使用、检定记录;。

(十三)质量事故报告记录;。

(十四)药品不良反应报告记录;。

(十五)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第二十条企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括：

(一)员工健康检查档案;。

(二)员工培训档案;。

(三)药品质量档案;。

(四)药品养护档案;。

(五)供货方档案;。

(六)销货方档案;。

(七)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;。

(八)计量器具管理档案;。

(九)首营企业审批表;。

(十)首营品种审批表;。

(十一)不合格药品报损审批表;。

(十二)药品质量信息汇总表;。

(十三)药品质量问题追踪表;。

(十四)近效期药品催销表;。

(十五)药品不良反应报告表等;。

第二十一条企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

第四章验收结果评定。

第二十二条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第二十三条现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格的或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第(五)项的规定分别执行。

第二十四条该实施细则由四川省食品药品监督管理局负责解释。

药品补充申报范文模板篇二

1.药品名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5.药品说明书、起草说明及相关参考文件。

6.包装、标签设计样稿。

8.制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

9.确证化学结构或者组分的试验资料及文献资料。

10.质量研究工作的试验资料及文献资料。

11.药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。

12.样品的检验报告书。

13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

三、药理毒理研究资料。

16.药理毒理研究资料综述。

17.主要药效学试验资料及文献资料（免报）。

18.一般药理研究的试验资料及文献资料（免报）。

19.急性毒性试验资料及文献资料（免报）。

20.长期毒性试验资料及文献资料（免报）。

性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料（免报）。

22.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料和文献资料（免报）。

23.致突变试验资料及文献资料（免报）。

24.生殖毒性试验资料及文献资料（免报）。

25.致癌试验资料及文献资料（免报）。

26.依赖性试验资料及文献资料（免报）。

27.动物药代动力学试验资料及文献资料（免报）。

四、临床研究资料。

28.国内外相关的临床研究资料综述。

29.临床研究计划及研究方案。

30.临床研究者手册。

31.患者知情同意书。

药品补充申报范文模板篇三

(征求意见稿)。

化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，具体分为如下5个类别：

1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。

2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。

2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。

2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。

3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。

4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。

5类：境外上市的药品申请在境内上市。

5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势。

5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。

原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

参比制剂是指经国家药品监督管理部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。

二、相关注册管理要求。

（一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。

（二）化学药品2类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。该类药品同时符合多个情形要求的，须在申报时一并予以说明。

（三）化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。

有充分研究数据证明合理性的情况下，规格和用法用量可以与参比制剂不一致。

（四）化学药品4类为境内生产的仿制境内已上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。

（五）化学药品5类为境外上市的药品申请在中国境内上市。其中化学药品5.1类为原研药品和改良型药品，改良型药品在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势；化学药品5.2类为仿制药，仿制药应与参比制剂质量和疗效一致。境内外同步研发的境外生产仿制药，应按照化学药品5.2类申报，如申报临床试验，不要求提供允许药品上市销售证明文件。

（六）境内生产的药品增加境外已批准境内未批准的适应症应按照化学药品3类申报。已在境内上市的境外原研药品增加境外已批准境内未批准的适应症按照化学药品5.1类申报。

（七）药品上市申请审评审批期间，药品注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在境内外获准上市而发生变化。

三、申报资料要求。

（一）申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《m4：人用药物注册申请通用技术文档（ctd）》（以下简称ctd）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。

（二）申请人在完成临床试验提出药品上市注册申请时，应在ctd基础上以光盘形式提交临床试验数据库。数据库格式以及相关文件等具体要求见临床试验数据递交相关指导原则。

（三）国家药监局药审中心将根据药品审评工作需要，结合ich技术指导原则修订情况，及时更新ctd文件并在中心网站发布。

药品补充申报范文模板篇四

新版药品经营质量管理规范(gsp)主要指6月1日起实行的药品经营质量管理规范，其贯穿于药品质量管理的全过程，对药品批发企业的生产和经营产生巨大的影响。目前，新版gsp已广泛应用于药品批发企业的质量管理工作，并取得一定的成效，对提高药品质量、提高民众用药安全有着重要的作用。笔者从4个方面探讨新版gsp在药品批发企业质量管理中的应用，为企业的药品管理提供参考。报道如下。

1加强计算机系统管理。

计算机系统是新版gsp应用与实施的基础，对此药品批发企业必须不断加强其计算机系统管理，提高企业药品质量管理的自动化水平，提高质量管理的工作效率。药品批发企业计算机系统管理要做到以下两点。

1．1加强计算机基础设备管理。

计算机是药品质量管理工作必不可少的设备之一，因此必须加强管理，确保相关部门相关岗位能有充足的计算机设备，有正常的服务器与终端机，并确保系统能够正常运行。此外，要加强相关的配套机器的管理，如打印、传真机等设备的管理，对计算机、打印、传真机等基础设备进行定期维护，定期检查，尽可能减少人为因素造成的设备损伤。

1．2加强计算机网络管理。

良好的网络环境是药品质量管理工作基础，网络环境的.好坏直接关系到药品质量管理工作效率的高低，对此，药品批发企业应加强计算机网络管理，确保有固定、可靠的互联网接入方式，确保有安全、可靠的局域网，确保有正常、便捷的网络环境。企业可依据质量管理的实际情况，建立安全、稳定的信息平台，使企业部门或岗位之间能快速实现数据和信息的有效传输，实现资源共享，提高部门或岗位之间的良性沟通。

2加强质量管理。

质量管理是新版gsp应用和实施过程中的关键环节。药品批发企业质量管理要做到以下几点［1-3］:(1)加强药品的收货与验收，避免质量不过关或虚假药品入库，对此可通过计算机系统实现药品的电子监管，每一类药品的验证均要做到核注核销，在药品经营业务中，要做到“见码必扫”。(2)加强冷藏车、冷藏箱、冷库等系统的验证，对其温湿度进行严格的监测，避免由于冷藏设备问题而导致的药品质量问题。(3)加强药品储存的质量管理，通过计算机管理系统实现药品的储存管理与质量保证，并进行定期盘点与检查，确保药品的储存符合gsp中相关的要求和标准，确保药品账货相符。

3加强岗位人员的培训。

药品质量管理是一项艰巨且复杂的工作，其涉及到诸多的岗位人员，包括药品采购人员、验证人员、质量责任人、质量管理人员等，这些岗位人员技术水平的高低直接影响到药品质量管理工作的高度。新版gsp对药品岗位人员有着新的要求，不仅要求岗位人员要具备专业的药品知识及技能，而且要具备相关的法律法规知识。对此，药品批发企业应做到以下两点:(1)加强相关岗位人员药品专业知识及技能的培训与考核，不断完善各项技术操作，树立质量意识，严格控制药品质量，减少由于技术操作问题对药品质量造成的不良影响，同时要树立服务意识，不断提高岗位人员的服务水平，提高其综合素质［4］。(2)加强相关岗位人员药品法律法规知识的培训与考核，使相关岗位人员能树立守法意识，自觉控制药品质量，减少由于质量问题造成的法律纠纷［5-6］。

4完善全质量管理体系。

体系的建立与完善，是新版gsp应用与实施过程中需解决的重要问题。药品批发企业只有不断完善全质量管理体系，加强各类体系文件的整理、应用与推广，才能为企业的质量管理工作提供制度保障。目前，药品批发企业全质量管理体系主要包括以下四个大类［7-9］:(1)《部门及岗位职责》，即规范企业各个部门及岗位的具体职责，为部门及岗位相关人员的日常工作提供制度依据。建立健全《部门及岗位职责》，可改变部门和岗位职责模糊、越权或推卸责任等不良现象，有助于责任追究制的应用与实施。(2)《记录及凭证》，即规范企业的档案记录与凭证，使企业的各项质量管理工作能有条不紊地进行，避免由于档案或凭证缺失造成工作混乱、不达标等现象地发生。(3)《质量管理制度》，即规范各项质量管理工作的制度，其是企业质量管理工作的依据，建立健全《质量管理制度》，是药品批发企业质量管理工作的重中之重。(4)《岗位操作规程》，即规范在质量管理工作中各项岗位具体的操作规程，不同的岗位，其操作流程也不尽相同。《岗位操作规程》的制定，即做到简单形象、通俗易懂，让岗位工作人员能够清晰地认识到自身岗位工作的具体操作规程，避免在岗位工作中出现操作失误的现象，对此可在文件上附上清晰明了的操作流程图。全质量管理体系的建立与完善，不仅要符合相关的法律法规，如符合《药品经营质量管理规范》的相关要求和准则，而且要符合药品批发企业质量管理的实际情况，尽可能做到清晰、详细，不可过于笼统，否则就只是形式而已，未能真正地指导企业的质量管理工作［10］。

5小结。

综上所述，新版gsp可提高药品批发企业的质量管理，对企业的生存和长远发展有着重要的意义。在新版gsp的应用和实施过程中，应加强计算机系统管理，加强质量管理，加强岗位人员药品专业知识及法律知识的培训，同时要建立健全全质量管理体系。

参考文献:。

药品补充申报范文模板篇五

药品注册申报是新药上市的必经之路，其申报过程涉及多个环节，包括药品研发、安全性评价、临床试验等。在此过程中，药品注册申报人需要经过严格的审核和评审程序，所有相关信息都需要真实可靠、完备和准确。在撰写药品注册申报材料的过程中，往往会遇到种种困难和挑战。本文将分五段重点讲述药品注册申报的心得体会。

第一段：申报前必备。

在整理资料之前，药品注册申报人首先需要了解相关政策法规、规范要求和准入指南，同时需要掌握各个审核环节的要求和所需文书，以避免漏洞。其次，申报人要对药品的产品特点和技术、药理特性、药代动力学、安全性研究等进行详尽的了解，以便在申报过程中能够应对各种问题。最后，药品注册申报人需要了解国内外市场需求和情况，以决策药品的市场定位和发展方向。

第二段：撰写药品说明书。

药品说明书是申报材料中十分重要的文件，因为它是向社会公众传达药品信息和用法的重要材料。药品说明书包括药品简介、药品适应症、规格、剂量用法、不良反应和禁忌等信息。因此，在撰写药品说明书时，药品注册申报人要掌握专业的药理、药物动力学、药物毒理等方面的知识，同时要注意语言简练明了，易于理解，避免出现歧义。

第三段：设计临床试验。

临床试验是保证药品安全性和有效性的重要环节。药品注册申报人需要依靠临床试验数据进行药品注册申报，因此需要合理的设计临床试验。在设计临床试验时，需要注意研究人员的资质、研究时间、研究对象、研究地点等方面，同时需要严格按照国家和国际规范的要求进行研究执行、数据分析和结果报告。

第四段：加强安全性评价。

药品的安全性评价是保障药品安全的关键步骤。药品注册申报人需要针对药品的化学、物理和药理特性、药代动力学、临床试验数据等方面对药品进行安全性评价，以发现和挖掘药品可能存在的风险因素。在安全性评价过程中，药品注册申报人需要充分考虑药品在不同人群中的应用情况，避免并发症等风险，以保证药品的安全有效性。

第五段：申报过程中的交流与沟通。

药品注册申报的过程中，药品注册申报人需要与国家药监局或其他审评机构进行沟通和交流。这是一个双向的过程，申报人需要不断修正、补充和完善材料，同时也需要接受审评机构的意见和建议。因此，药品注册申报人需要充分准备，提前了解审评机构的要求，及时响应审评意见，以提高申报通过率。

结论：

药品注册申报是一个复杂的过程，申报人需要对药品的特性和注册过程的要求有深入的了解，并严格按照规范进行申报。此外，申报人需要与审评机构不断交流沟通，不断完善材料，提高申报通过率。通过本文的分析和总结，我们相信药品注册申报人可以更好地了解和掌握药品注册申报的相关要求，做好药品注册申报工作，促进新药的研发和上市，为国民健康作出贡献。

药品补充申报范文模板篇六

构的《营业执照》复印件。

2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。

3、药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。

4、首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：

（1）需要进行iv期临床研究的应当提供iv期临床研究总结报告；

（2）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。

5、提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。

6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

7、在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样。

8、药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本。

药品补充申报范文模板篇七

起草说明。

一、起草背景。

2015年8月9日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提高药品审批标准，将新药定义调整为未在中国境内外上市销售的药品，将仿制药调整为与原研药品质量和疗效一致的药品,根据上述原则调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，同意国务院组织开展药品注册分类改革。2016年3月4日，原食品药品监管总局发布《化学药品注册分类改革工作方案》（2016年第51号公告）,公布了调整后的化学药品注册分类。化学药品注册分类改革实施以来，药物研发技术指导原则体系进一步完善,有效指导研发申报和审评，国内医药企业自主创新能力逐步提升；境外新药同步申报趋势日益明显；仿制药质量明显提升，有力保障了药品集中采购工作顺利实施。

二、起草思路。

化学药品注册分类改革药品审评审批制度改革重要任务，改革后的化学药品注册分类树立了化学药品审评的基本理念和要求，对鼓励药品研发创新、提高药品质量具有重要意义。为巩固化学药品注册分类改革成果，此次修订在保持现有化学药品注册分类体系基础上，根据新修订《药品注册管理办法》有关规定，结合新注册分类在实际运行过程中积累的经验，对有关内容进行了细化明确，同时兼顾与药物研发技术指导原则紧密衔接，是化学药品审评审批体系中承上启下的重要环节。

三、主要内容。

（一）关于注册分类。按照物质基础的新颖性原创性，将新药分为创新药，改良型新药，均为境内外未上市的药品，且具有临床价值。境内生产的仿制药根据其仿制的原研产品是否已在境内上市，分为3类和4类。将已在境外上市的药品划分为5类，5.1类为原研药品和改良型药品，5.2类为仿制药。

（二）关于相关注册管理要求。为保持政策要求的完整性延续性，此次修订相关要求部分汇总了化学药品新注册分类实施以来发布的政策解读相关内容，并对审评审批涉及注册分类的重要问题予以明确，便于申请人对注册分类的理解把握。

（三）关于申报资料要求。化学药品注册分类改革以来，我局不断完善化学药品申报资料要求。2016年5月，原食品药品监管总局发布《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号），该资料要求基本按照ich人用药物注册申请通用技术文档（ctd）要求起草。2018年1月，原食品药品监管总局发布《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），化学药品注册分类1类、5.1类上市申请现已经实施ctd。2019年4月，我局发布了完整的《m4：人用药物注册申请通用技术文档（ctd）》官方中文版，基本具备了全面实施ctd的条件。为进一步促进与国际标准接轨，同时为药品注册电子提交（ectd）打好基础，此次申报资料明确为所有药品上市、临床试验和原料药申请均按照ctd格式申报。

药品补充申报范文模板篇八

为了解和掌握药品经营企业通过gsp认证后，在实施gsp过程中存在的问题，成因并确定有效的监管对策，笔者在一年来工作实践中，对全市药品经营企业实施gsp现状进行了全面调查，调查覆盖率达76.9%，调查情况如下：

一、存在的问题。

1、处方审核员不在职在岗问题普遍，在对药品零售企业抽查中发现，有40%的处方审核员不能坚持在岗，20%的处方审核员只是挂名，处方审核员工作形同虚设，更谈不上有效开展患者合理用药咨询。

2、药品养护行为不符合要求。一些药品经营企业在对库存药品的管理中，未记录药品养护的内容和过程，药品养护情况无法追踪查询：通过gsp认证时库房设置的空调、除湿、冷库或冷藏箱等温度调节设备不能坚持正常使用，温湿度记录不真实。

3、药品拆零销售不规范，80%的药品零售企业拆零销售行为不规范，缺少拆零设备，未建立拆零记录。

4、药品分类管理工作还有待进一步加强。一是处方药不凭处方销售或暗中销售问题突出，个别药店采取不按规定对购进的处方药进行记录，暗中销售或私造虚假处方，规避检查。二是一些药店处方药和非处方药未按规定陈列、摆放、标示不醒目。三是对处方的审核不严格，流于形式，特别是经营中药饮片的.处方，不对调剂饮片进行审验，只是在处方上签字，就向患者发药。

5、药品库房形成虚设，部分药店认证后，药品库房另作他用，存在的库房也没有按gsp要求进行管理，gsp规定的各项管理制度没有严格的执行或执行无记录记载。

二、原因分析。

药品经营企业实施gsp过程中存在的问题：其原因大致有四个方面，一是由于我市地理位置偏远，经济不发达，生活水平不高，多数零售药店规模较小，经济效益不好，致使一些药店认证通过后，辞退了驻店药师，形成有名无实的情况，不能做到在职在岗。二是由于经营规模小，品种单一，药品供货方便，多数药店的库房基本空闲，基本是零库存，gsp要求得有关库房的管理制度基本不能执行。三是由于处方无来源，零售药店销售处方药受到制约，影响经济效益，一些药店采取了进货不做购进记录，不凭处方暗中销售的情况。四是经营中药饮片人员业务素质不高，缺乏对饮片真伪的鉴别能力，不能胜任饮片处方审核工作，处方审核流于形式。

三、监管对策。

1、强化宣传培训，提高从业人员素质，重点抓好《药品管理法》及其《实施条例》的普及和对药品经营企业从事这类管理、验收、养护、保管、销售人员的继续教育工作，提高从业人员知法、懂法、守法能力，增强质量观念和诚信自律意识。

2、以gsp为契机，规范药品经营企业行为，加大对企业实施gsp的监管力度，督促其不断改造硬件设施，完善软件管理，加大gsp跟踪检查力度，重点检查通过认证企业的质量体系运行情况及购、销存等环节的规范程度，对存在问题较多的企业，采取限期整改和不予通过跟踪检查方式，强化其规范管理。

3、鼓励零售连锁向农村发展。以连锁经营为主要模式，促进农村供应网络发展，调查显示，在农村零售药店管理状况好于村卫生所和个体诊所，而连锁门店则好于零售药店。因此，药监部门应促进农村零售连锁门店、乙类非处方药柜的大力发展。同时，通过竞争促进农村药品管理水平的提高。

4、积极推动药品经营企业信用建设。药监部门应制定药品经营企业信用管理办法，探索信用分类管理的有效方法和途径，通过建立信用档案，评定信用等级，实施分类管理，曝光不良行为等方式开展诚信监管。

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药品补充申报范文模板篇九

一、中枢兴奋药。

1、可拉明（尼可刹米）：规格：0.375g/1.5ml作用用途：中枢兴奋药，用于中枢性呼吸及循环衰竭。急性感染病人虚脱，外科手术所引起的休克、窒息以及煤气中毒和新生儿窒息等。用法：肌内或静注。一次0.25-0.5g注意：大剂量可出现血压升高、心悸、心律不齐、出汗、恶心、震颤、肌强直和高热。中毒时出现惊厥，出现惊厥时可静注安定对抗。

用法：皮下或肌内、静注一次3-6mg新生儿窒息可注入脐静脉一次0.3-3mg。

注意：剂量过大可出现大量出汗，轻度心动过速、抽搐、呼吸麻痹和惊厥等。

3、回苏灵：规格8mg/2ml作用与用途：对呼吸中枢有较强的作用。适用于各种原因引起的中枢性呼吸衰竭及呼吸抑制，以及外伤、手术等引起的虚脱和休克，对肺性脑病也有苏醒作用，达90-95%。

用法：肌肉注射一次8mg。静脉注射一次8-16mg以葡萄糖稀释后缓慢推注。

注意：剂量过大可引起肌肉震颤，抽搐或惊厥，严重时可用安定或巴比妥类解救。有惊厥史患者忌用或慎用，肝肾功能不全者及孕妇禁用。

二、升压药。

1、重酒石酸去甲肾上腺素注射液规格2mg/1ml作用与用途：收缩血管、升高血压，用于周围循环功能不全时低血压性休克，对低血容量性休克只能在补充血容量后使用。1-3mg稀释后口服有局部止血作用，用于上消化道出血。

用法：2mg加入5%葡萄糖注射液稀释后缓慢静注，禁作皮下或肌肉注射（局部组织缺血、坏死）。

注意：高血压、动脉硬化、脑出血、急性肺水肿、少尿病人禁用，长期静脉滴注不宜突然停药。

2、盐酸肾上腺素注射液：规格1mg/1ml作用与用途：兴奋心脏，收缩血管，升高血压，松弛支气管平滑肌。主要用于过敏性休克，支气管哮喘、过敏性休克及心搏骤停的抢救，也可用于低血糖性昏迷，局部止血。用法：皮下注射一次0.25-1mg，必要时心内注射。

注意：高血压、器质性心脏病、关状动脉病变、糖尿病及甲状腺功能亢进者慎用。副作用有焦虑、恐惧、面色苍白、头痛、心悸等。

3、盐酸异丙肾上腺素注射液：规格：1mg/2ml作用与用途：能松弛支气管平滑肌、兴奋心脏、增强心肌收缩力、回忆心率，加速传导，对外周血管有扩张作用，可使血压升高，改善微循环。用于某些心排出量少，中心静脉压的休克患者，以及心博骤停，完全性房室传导阻制及心源性，中毒性休克，出可用于支气管哮喘。用法：静脉滴注一次0.5-1mg加入葡萄糖。

注意：（1）有心悸、头昏、恶心等副作用，过量可使新率失常。（2）心绞痛、心肌梗塞、室颤、冠心病、高血压及甲亢患者禁用。（3）不宜直接静脉注射。

4、重酒石酸间羟胺注射液（阿拉明）规格：19mg/1ml作用与用途：有较强的收缩周围血管及中等度心肌收缩力的作用。用于手术时低血压，各种休克及心肌梗塞引起的休克。用法：肌肉注射一次10-20mg，根据病情调节滴速及用量。注意：（1）大剂量可有头痛、头晕、心律失常等。（2）心脏病、甲亢、糖尿病和高血压患者慎用。

5、盐酸多巴胺注射液规格20mg/2ml作用与用途：能增强心肌收缩力，增强心排出量，升高血压。对周围血管有轻、中度收缩作用，小剂量（1-5mg/kg）对内脏血管有扩张作用，高血流量，突出作用是肾血流量及肾小球滤过率，使尿量增加。用于心肌梗塞，创伤，心脏外科手术，肾功能衰竭，慢性心功能代偿失调，心源性，失血性休克，以及心博骤停时以起搏升压。用法：静脉滴注一次20mg，稀释后缓慢滴注。

注意：（1）有恶心、呕吐、心悸、头痛等副作用。（2）大剂量偶有呼吸加速，异位搏动，心动过速，但停药后迅速消失。（3）注意观察血压、心率、尿量，必要时测中心静脉压。

三、降压药。

硫酸镁注射液规格2.5g/10ml作用与用途：降压作用有中枢抑制作用和直接扩张外周血管平滑肌。用于高血压危象的降压药及妊娠中毒症的治疗。亦有导泻、利胆、抗惊厥作用。

用法：肌肉注射一次1-2.5mg。稀释后缓慢滴注。

注意：（1）静脉滴注过快可引起血压急剧下降及呼吸麻痹。（2）镁中毒可进行人工呼吸并静脉注射钙盐解救。

四、强心剂。

1、西地兰注射液（去乙酰毛花甙丙注射液）规格0.4mg/2ml作用与用途：强心药可加强心肌收缩力，抑制心脏传导。用于急性心力衰竭并伴有肺水肿，以及室上性心动过速，心房颤动或搏动。用法：静脉0.4-0.8mg注射稀释后缓慢注射。

注意：（1）有蓄积性，可引起恶心、食欲不振、头痛二联律等中毒现象。（2）严重心肌损害及肾功能不全者慎用。(3)禁与钙剂合用（4）近期用过其他洋地黄类强心药者禁用。

2、毒毛旋花子甙k规格0.25mg/1ml作用与用途：高效、速效、短效强心甙药物、蓄积性较低。用于急性心力衰竭，充血性心力衰竭，慢性2、3度严重循环衰竭，特别是洋地黄无效患者。

者慎用。禁与钙剂合用。（3）已用全效量洋地黄者忌用，停药后七日内慎用。

规格：0.25mg/1ml。

五、抗心律失常药盐酸利多卡因注射液。

作用与用途：局麻药和抗心律失常药。用于各种原因引起的室性心律失常。也是一种麻醉药，穿透力强，对组织无刺激性。用法：稀释后缓慢静脉注射。

注意：(1)过量时能引起血压下降，心动过缓，惊厥和心跳骤停。

(2)严重房室传导阻滞者禁用。规格：100mg/5ml。

六、血管扩张药。

1、立其丁注射液(酚妥拉明)作用和用途：能扩张血管、改善微循环，使血压下降。间接地兴奋心脏使心肌收缩力增强、心率加快、心输出量增加。用于血管痉挛性疾病，感染中毒性休克的抢救及用嗜铬细胞瘤的诊断。用法：静脉注射，5-10mg稀释后缓慢滴注。

注意：(1)可产生体位性低血压、鼻塞、瘙痒、恶心、呕吐等。

(2)低血压、严重动脉硬化、心脏器质性损害，肾功能减退者忌用。

(3)忌与铁剂配伍。规格：10mg/1ml。

2、氨茶碱。

作用与用途：松驰支气管平滑肌，扩张冠状动脉。有扩张血管和支气管，加强心肌收缩及利尿作用。用于支气管性和心源性哮喘、胆绞痛，也用于心源性水肿。

用法：一次0.25g稀释后缓慢静注。规格：0.25g/2ml。

七、止血药。

1、止血敏注射液(酚磺乙胺)作用与用途：能增强血小板功能，降低毛细血管通透性。用于手术前后减少渗血及鼻粘膜，消化道，泌尿系统出血等。用法：静脉或肌肉注射，常用量一次0.25-0.5g注意：本品可与维生素k注射液合用但不可与氨基已酸注射液混合使用。

规格：0.5g/2ml。

2、垂体后叶素注射液。

作用与用途：血管收缩及子宫收缩药，能使血管收缩、凝血、止血。用于产后出血、大量咯血、呕血，亦用于尿崩症。用法：静脉注射，常用量5-10u稀释后慢滴。

注意：(1)有时可有面色苍白，出汗，心悸，胸闷不适，腹痛，便意等现象，反应严重者应立即停止注射。

(2)冠心病、动脉硬化、心力衰竭、高血压，以及肺源性心脏病患者忌用。

(3)产妇子宫颈尚未扩大时或胎位不正骨盆过狭，产道阻碍等忌用本品催产。

规格：10u/1ml5u/1ml。

八、止痛镇静药。

1、盐酸氯丙嗪注射液(冬眠灵)作用与用途：有镇静和镇吐等中枢作用，亦有降压、降温及抗胆碱作用。用于精神分裂症、狂躁症，焦虑症及精神失常，呕吐，人工冬眠与镇静作用。与镇痛药合用用于剧烈特别是恶性肿瘤引起的疼痛。用法：肌肉或静脉滴注。常用量一次25-50mg。

注意：(1)不适用于因使用神经系统抑制而引起的昏迷患者。如巴比妥衍生物，醇，阿片剂等引起的昏迷。

(2)肝脏机能不健全的病人不宜使用。

(3)麻黄碱，咖啡因，茶碱不能同时使用。

(4)本品遇光易变色，应密闭保存。如有变深色或沉淀者不能使用。

(5)防止体位性低血压。规格：25mg/1ml50mg/1ml2、654-2注射液(盐酸消旋山莨菪碱)作用与用途：抗胆碱药。有扩张小血管和解痉止痛作用。用于抢救中毒感染性休克、血管缺血性疾患，眩晕等。用法：肌肉或静脉注射一次5-10mg，一日1-2次。注意：颅内压增高、脑出血急性期及青光眼患者禁用。

10mg/1ml。

九、抗过敏药。

盐酸异丙嗪注射液(非那根)作用与用途：具有抗组胺与安定作用。用于荨麻疹、过敏性鼻炎及支气管哮喘等过敏性疾病，防治晕动症或与其他中枢抑制药同用，以增强其抑制作用。

(2)有口干、恶心、嗜睡、头痛、头晕等副作用。

(3)忌与碱性或生物碱类药物配伍。规格：50mg/2ml。

十、抗惊厥药安定注射液(地西泮)作用与用途：抗焦虑、镇静催眠，中枢性肌肉松驰，抗惊厥抗癫痫作用。用于焦虑，恐惧，失眠，肌肉痉挛，癫痫及惊厥等。用法：肌肉或静脉注射一次10-20mg。

注意：(1)可致依赖性，青光眼和重症肌无力患者慎用。

十一、脱水利尿药速尿注射液(呋噻咪)。

十二、解毒药阿托品注射液。

作用与用途：解除平滑肌痉挛，抑制腺体分泌，散大瞳孔，加快心率。用于暴发型流行性脑脊髓膜炎，中毒性痢疾，中毒性肺炎等感染性休克。亦用于胃肠道，肾，胆绞痛，急性微循环障碍，有机磷中毒，阿-斯综合症等。

用法：皮下、肌肉、静脉注射一次0.3-0.5mg注意：(1)有口干、心率加快、瞳孔散大、皮肤潮红、尿潴留等反应。严重时可有谵妄，烦燥等，中毒时可用小量苯巴比妥类或水合氯醛对抗，也可用毛果芸香碱。

(2)心功能不全，年老和前列腺肥大病人慎用。

(3)青光眼病人忌用。

规格：1mg/1ml1mg/2ml5mg/1ml10mg/2ml。

十三、激素类药地塞米松磷酸钠注射液。

十四、纠正酸碱平衡药1、10%葡萄糖酸钙注射液。

作用与用途：补钙药。促进骨骼和牙齿的钙化，维持神经与肌肉的正常兴奋性，降低毛细血管的通透性。用于缺钙症及过敏性疾患，也可用于镁中毒。

作用与用途：电解质补充药。用于治疗低血钾症及洋地黄中毒引起的心律失常。

用法：临用前用5%葡萄糖或生理盐水稀释至0.3%以下静脉滴注，一次1-1.5g，每分钟1ml。

作用与用途：营养药。能增强人体能量，并具解毒、利尿作用。用于血糖过低、心肌炎和补充体液等。

4、以上内容已经过护理管理委员会讨论同意。

药品补充申报范文模板篇十

化学药品注册申报资料要求（兽药）。

1．兽药名称。

申报一、二、三、四、五类药：必须提供2．证明性文件。

国内外相关兽药的研发、上市销售现状及相关文献资料，或国内外生产、使用情况综述。复方制剂的组方依据。

申报一、二、三、四、五类药：必须提供4．对主要研究结果的总结及评价。

说明书样稿应符合《兽药标签和说明书编写细则》的规定；说明书各项内容应有起草说明；相关最新文献。

申报一、二、三、四、五类药：必须提供6．包装、标签设计样稿。

结构确证资料概述：紫外光谱、红外光谱、液相色谱、质谱、核磁共振试验；剂型选择和处方筛选研究概况；质量研究和质量标准制定概况；稳定性研究概述；国内外文献资料综述。

9．原料药生产工艺的研究资料及文献资料。

申报一、二、三、四、五类药：必须提供13．兽药标准品或对照物质的制备及考核材料提供标准物质的制备、精制方法、赋值方法及溯源性。

送样进行质量复核时，同时提供标准物质，并说明来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和测定数据。

申报一、二、三、四、五类药：必须提供。

15．直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据和试验资料，包括包装材料与产品的相容性检查、密封性检查。

药理毒理研究资料综述包括药效学、作用机制、安全用药、毒理试验综述和国内外文献资料综述。

申报二类药：可用文献综述代替试验资料。

申报三类药：应提供与已上市药物比较的靶动物药代动力学、主要药效学试验资料或文献资料，以反映改变前后的差异申报四、五类药：

1)单方制剂：应提供靶动物药代动力学试验资料或文献资料。

申报二类药：可用文献综述代替试验资料。

申报三类药：应提供安全药理学试验资料或文献资料申报四、五类药：

1)复方制剂：应提供复方制剂的安全药理学试验资料或文献资料2)单方制剂：免提供。

20．微生物敏感性试验资料及文献资料申报一类药：必须提供。

申报二类药：可用文献综述代替试验资料。

申报三类药：应提供与已上市药物比较的靶动物试验资料申报四、五类药：

21．药代动力学试验资料及文献资料申报一类药：必须提供。

22．急性毒性试验资料及文献资料申报一类药：必须提供。

申报二类药：可用文献综述代替试验资料。

23．亚慢性毒性试验资料及文献资料申报一类药：必须提供。

25．生殖毒性试验（含致畸试验）资料及文献资料申报一类药：必须提供。

26．慢性毒性（含致癌试验）资料及文献资料。

申报三类药：以下情况应提供致癌试验资料：

1)新兽药或其代谢产物的结构与已知至癌物的结构相似。

申报能导致过敏性、溶血性和局部刺激性的新药均应提供此项资料。必须时，应提供局部吸收试验资料。

28．国内外相关临床试验资料综述。

申报二类药：应提供靶动物药代动力学和临床试验资料。

申报三类药：应提供靶动物药代动力学和临床试验资料。

申报四、五类药：

申报一、二、三、四、五类药：必须提供31．国内外残留试验资料综述。

提供新药及其代谢产物在动物组织是否产生残留、残留的程度、残留时间的资料。应说明残留标志物、残留靶组织、每日允许摄入量、最高残留限量、残留检测方法、休药期及确定依据。

申报一、二、三、四、五类药：必须提供32．残留检测方法及文献资料。

申报三类药中人用药物转兽药并用于食品动物的：应提供残留检测试验资料申报四、五类药且用于食品动物：

提供药物在靶动物体内消除规律的研究资料，确定在推荐的使用条件下动物组织是否产生残留并确定休药期。抗微生物药和抗寄生虫药还应提供残留物对人肠道菌群的潜在作用，评价对食品加工业的影响。申报一类药：必须提供申报二类药：必须提供申报三类药中人用药物转兽药并用于食品动物的：应提供残留消除试验资料申报四、五类药且用于食品动物：

申报三、四、五类药：可用文献综述代替试验资料35．企业在委托有关试验中需要注意的问题：3.1临床试验必须委托农业部认可的单位：

“畜禽等动物用药的临床试验应委托：省属或部属兽医兽药科研单位、高等院校、兽医医疗机构，涉及促生产作用的，可委托畜牧相关单位。

”水产用兽药的临床试验应委托：长江水产研究所、黄海水产研究所、珠江水产研究所、黑龙江水产研究所、浙江淡水水产研究所、无锡淡水渔业研究中心、上海水产大学、四川省农业科学院。

“蚕用、蜂用兽药的临床试验应委托：中国农科院蜜蜂研究所、省属及部属省级以上（包括省级）蚕桑、蜜蜂等研究、教学单位。

3.2药代动力学试验必须委托农业部指定的单位：

中国兽医药品监察所、中国农业大学、华中农业大学、华南农业大学、南京农业大学、西北农业大学、吉林大学、扬州大学和东北农业大学。3.3残留试验必须委托农业部指定的单位：

”畜牧等动物兽药残留试验单位农业部指定的有：中国兽医药品监察所、中国农业大学、华中农业大学、华南农业大学、南京农业大学、吉林大学、扬州大学和东北农业大学。"水产用兽药残留试验单位农业部指定的有：长江水产研究所、黄海水产研究所、珠江水产研究所、黑龙江水产研究所、浙江淡水水产研究所、无锡淡水渔业研究中心、上海水产大学、四川省农业科学院。