实训gmp的心得体会简短(模板8篇)

总结是对过去经验的沉淀，也是为了更好地迎接未来的挑战和机遇。写心得体会时，要注意言简意赅，避免冗长的叙述，凸显重点。以下是一些关于心得体会的实例，希望能够帮助大家更好地把握写作的要点。

实训gmp的心得体会简短篇一

这个维持五天的gmp实训，让我大开眼界，了解不少制药方面的知识!让我知道药物安全的重要性!让我觉得在医药方面的发展是一片光明的!

20xx版gmp的实施，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版gmp条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版gmp的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求，如：文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合gmp的要求，这些都值得我们去深思。

1、新版gmp中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，特别学习gmp后，感觉还有对许多需要完善的地方。

2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。

3、试剂、试液、培养基等的管理方面，gmp提出详细的管理要求。

一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求新版与98版gmp的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求;在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。

对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

一是提高了对人员的要求

机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。新修订的药品gmp首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案，质量受权人有严格的资质要求。

二是明确要求企业建立药品质量管理体系

新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新gmp把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。新版药品gmp在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品gmp的有效执行。

三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求

在文件管理上，新版gmp大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳gmp文件管理范围。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。

增加了变更控制和偏差处理，纠正和预防措施和产品质量回顾分析也是这次增加的，这几个方面交叉在说一个词：质量风险管理。纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结，从而采取有力可行措施，解决问题，确实保证药品质量。

药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品gmp在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。

产品发放与召回一章，原来叫收回，现在叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

gmp的核心是保证药品质量恒定，新版gmp加强了对人和软件的要求和管理，重在保证规范的生产流程。而在gmp实施与改造过程中，软件的升级是成本最低，效率最高的，一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。一个良好的软件系统应具备以下六个方面特征，即系统性、完整性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性。这就要求企业动员员工根据新gmp的要求，从每一个细节和环节入手，对企业现有的软件进行修订、整合与改造，切实提高企业软件水平和运转能力。

实训期间我印象最深的是实训第三天上午，老师给我们讲解了好多在实训车间的要求，后来我们就去了实训车间参观，老师叮嘱我们一定要穿白大褂，去到实训车间，老师就叫我们看那个正确的进入车间的程序，为了保持车间的洁净度，为了养成习惯，都是按照gmp的要求!脱去自用鞋，放入鞋柜内，转身，穿上洁净工作鞋，进入一更衣室，脱去外衣，洗手并烘干，进入二次更衣室，带上工作帽，要遮盖头发和耳朵，戴上口罩，要遮盖口鼻，穿上洁净服，拉好拉链，穿上洁净裤，裤腰末在上衣外，侧面，这样就能进入生产车间了，一进入更衣室，发现里面的设计好特别，地面都是圆角，说是以防微生物的生长，连空气也是过滤的，而且人流和物流是分开的，而反向，我们看了各种制剂的制备机器，老师也给我们讲解一下，我们平时吃的药都是又这些机器制造出来的，让我们大饱眼福。

实训的其余时间我们都是学习理论知识以及去机房操作gmp实训的软件.我最大的感受就是，用心爱质量。做一行爱一行，做质量爱质量;只有这样才能真正的做好。在质量领域里不断突破自我，做一个有进取心的人。药品生产企业只有建立了一套完整的药品生产质量管理体系和严格执行gmp标准，才能对所生产的药品做到心中有数，让每一批药品合格投放市场，服务于广大人民群众，药品生产企业只有在实施gmp过程中，做到“全过程、全方位、全员参与”，才能使得所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。

时间过得真快，实训就这样结束了,这次实训让我明白到医药方面的发展是一片光明的，发觉到我的前面是一条有方向的大路，是通往成功的舞台!!

实训gmp的心得体会简短篇二

自药品生产质量管理规范(20xx年修订)于今年二月发布以来，我虽然自学了新版gmp，也参加了五月份省局组织的新版gmp培训，对新版gmp有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版gmp一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的`地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版gmp宣贯培训班，对新版gmp有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：

在98版gmp的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解gmp条款，在平时的管理也是孤立地对照gmp条款和08版gmp认证检查项目及评定标准进行。在参加新版gmp培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行gmp的理念。

新版gmp对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版gmp对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了gmp实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。20xx年修订版的gmp贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

98版gmp讲的是符合性，xx版gmp讲的是适用性。xx版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施gmp，提高了适用性。增加了大量的篇幅，新版gmp更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品gmp在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品gmp的有效执行。

质量风险管理是美国fda和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品gmp引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(oos)调查、纠正和预防措施(capa)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于gmp的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。

实训gmp的心得体会简短篇三

在入厂第一天，让所有参加实习的应届毕业生在会议室进行药厂培训，首先让我们了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则，给我们介绍各个车间生产的药品和车间领导人。然后就是各个部门管理人员给我们讲解车间工艺，安全，消防知识和企业文化，让我们熟悉了药品生产工艺流程(从原料到成品)，学习了各车间物料流程，加强了gmp知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合。在我们培训了这些知识后久把我们分配到了各个车间开始车间实习。

我被分配到新口服制剂车间，和我一起的还有20多个应届毕业生。这个车间是__的刚建的新车间，我们刚到车间时，我们主任说大家一起努力，车间在二月要参加gmp认证。然后给我们介绍车间主要生产的药品。这个车间主要生产片剂，胶囊剂还有颗粒剂。主要产品是氟康唑片，人工牛黄甲硝唑胶囊，银黄胶囊，甲硝唑芬布芬胶囊，石淋通颗粒，一清颗粒等。主任给我们分配岗位，我一开始被分配在压片岗位，跟着压片的师傅学习了很多关于压片机和压片工艺的知识。发现，就那样小小的一个药片需要那么多的工艺流程才可以制作成功。后来主任又从新岗位，我被分到包装。在包装虽然不像压片那么需要工艺知识，但我在包装学习的很开心。我们每个新学员和包装的师傅们关系很融洽。就这样通过我们大家共同努力，我们通过了二月份的gmp认证。我们每个新学员都由衷的开心。

在为期几个月的实习里，我们每个新学员像一个真正的员工一样拥有自己的工作卡，感觉自己已经不是一个学生了，和上班族一样上班，天天早上七点起床，七点五十准时到车间换好工作服开始进入工作状态，实习过程中我遵守公司的各项制度，做到了不睡岗，托岗，闯岗，不缺勤，没发生过重大事故，虚心向有经验的师傅学习，认真的完成领导下达的工作任务，并把在大学里所学的专业知识运用到工作当中，下班休息之余扩充自己的专业知识和岗位安全知识，使自己在工作中更有竞争力。

时间过得很快，眼看我们六个月的实习期就要满了，这次在__有限公司为期六个月的实习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十分重要的意义。它让我提高沟通及人际关系处理能力，提前体验上班族生活。在实习过程中，丰富了自己的专业知识，积累了工作经验，为以后走上工作岗位打基础，还找到自身的不足之处，早日弥补，增强了自己适应社会的能力。让我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉，而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己，长了见识，开拓了视野，实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会的第一步，通过这次实习，我发现了不少问题，自己的缺点、不足，早该摒弃陋习。让我知道自己所学的知识太肤浅，专业知识在实际运用中的匮乏。让我更加明白我需要学习的太多，使我了解到必须让自己懂得更多才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。

实训gmp的心得体会简短篇四

自药品生产质量管理规范(2010年修订)于今年二月发布以来，我虽然自学了新版gmp，也参加了五月份省局组织的新版gmp培训，对新版gmp有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版gmp一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版gmp宣贯培训班，对新版gmp有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：

一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。

在98版gmp的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解gmp条款，在平时的管理也是孤立地对照gmp条款和08版gmp认证检查项目及评定标准进行。在参加新版gmp培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行gmp的理念。

二、培养了新版gmp软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。

新版gmp对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版gmp对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了gmp实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的gmp贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。

三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。

98版gmp讲的是符合性，10版gmp讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施gmp，提高了适用性。增加了大量的篇幅，新版gmp更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。

四、进一步理解了质量管理体系的重要性。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品gmp在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品gmp的有效执行。

五、树立了质量风险管理的理念。

质量风险管理是美国fda和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品gmp引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(oos)调查、纠正和预防措施(capa)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于gmp的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。

实训gmp的心得体会简短篇五

药品生产和管理是一个极为敏感和复杂的领域，因此药品生产的每个环节都需要遵循一定的规范和标准。GMP，即药品生产质量管理规范，是全球通用的制药行业标准，其目的是确保药物的质量和安全性。为了提高药品生产相关人员的专业素养和管理水平，GMP实训课势在必行。在参加GMP实训课的过程中，我深刻体会到了GMP的重要性，并且获得了一些有用的经验和教训。

第二段：实训内容与主题取材。

GMP实训课的内容涉及到药品质量管理的方方面面，包括人员管理、设施环境、药品原辅材料的采购和储存、生产过程等。我们在实训课上进行了模拟药品车间的操作，学习了药品生产的各个环节。通过实践操作，我们深入了解了GMP的实际应用和操作技巧。同时，实训课还重点讲解了一些药品质量管理的理论知识和相关政策法规，使我们对GMP的相关要求有了更深入的了解。

第三段：实训中的收获与体会。

在GMP实训课中，我们运用所学知识进行了模拟生产操作，如药品原辅材料的清点与记录、清洁消毒、操作规范等。通过这些操作，我深刻认识到了细节的重要性。除了实践操作，我们还进行了团队合作的演练，锻炼了我们的组织协调能力和应对突发情况的能力。实训课中的互动环节，如角色扮演和讨论交流，也使我对GMP实施的要点和难点有了更清晰的认识。总之，通过参加GMP实训课，我获益匪浅。

第四段：对今后工作的影响和推广。

GMP实训课的学习经历对今后药品生产和管理工作将产生积极影响。首先，实训课培养了我的团队协作精神和责任心，使我更加注重细节和规范。其次，通过实践操作和案例分析，我更加熟悉了GMP的相关要求和实施方法，为我今后的工作提供了有益的指导。此外，我会将所学的知识和经验分享给身边的同事和朋友，推广GMP理念，提高整个行业的药品质量和安全水平。

第五段：总结与展望。

GMP实训课是我药品生产管理领域的重要一课，不仅开拓了我的视野，更提升了我的专业能力。通过实践操作、案例分析和互动交流，我不仅深入了解了GMP的相关要求和操作技巧，还锻炼了团队协作和应对突发情况的能力。在今后的工作中，我将运用所学知识和经验，严格遵守GMP标准，努力提高药品生产的质量和安全性。同时，我也将积极参与行业交流和培训，推动GMP标准的落实，为整个行业的发展贡献自己的力量。

总之，GMP实训课带给我很多收获和体会，使我对药品质量管理有了更深入的了解。通过实践操作和知识学习，我在课程中不断提高自己的素养和能力。同时，我也明确了自己今后的工作方向和目标，将全力以赴，为药品行业的发展做出自己的贡献。

实训gmp的心得体会简短篇六

药品GMP（GoodManufacturingPractice）实训课程是药学专业的重要一环，通过对药品生产过程的模拟和实际操作，使学生深入了解和掌握GMP的标准要求，培养其良好的职业素养与实践能力。在参与这门课程的过程中，我积累了许多宝贵的经验和体会。

首先，GMP实训课程是学习理论知识的延伸和应用。在课堂上，我们系统学习了GMP的基本概念、原则和要求，了解了药品生产过程中可能出现的问题和风险。而在实训环节，我们进一步将所学知识运用到实际操作中，通过模拟药品生产的全过程，了解每个环节的操作步骤及其重要性。实践中的学习使我更加深刻地理解和记忆了GMP的要求，也加深了对药品生产过程的了解。

其次，GMP实训课程是锻炼团队合作和沟通能力的重要途径。在实训中，我们被分为小组，每个小组承担着一定的任务和责任。只有团结合作、密切配合，才能完成每个环节的操作和检验要求。这要求我们之间的沟通必须准确而清晰，每个小组成员间要互相协作、互相支持。通过实践，我体会到了团队合作的重要性，也更加意识到沟通的重要性。只有在团队合作和良好沟通的基础上，才能保证学习的顺利进行和任务的圆满完成。

第三，GMP实训课程是培养责任感和细致思维的有效途径。在药品生产过程中，每个环节都有严格的操作要求和规范，我们必须全程监管和把握，确保每一步都准确无误。实验时，我们时刻保持警惕，注意观察每个细节，及时发现并排除问题。这要求我们具备责任感和细致思维，不能有丝毫的马虎和大意。通过这门课程，我不仅培养了细致思维的能力，也增强了责任感，意识到在药品生产过程中的每个细节都关系到病患的用药安全。

第四，GMP实训课程是理论与实践相结合的重要环节。药品生产是一个高度规范化和标准化的过程，我们不能再纸面上理论操作，而是需要通过具体实践来完善和提高。在实训过程中，我们学会了使用不同的仪器设备和工具，了解了处理突发情况的方法和技巧。并且在学习过程中，我们还通过参观真实的药品生产车间，亲身感受到了现实生产环境中的挑战和压力，进一步提高了我们的实践能力和应变能力。

最后，GMP实训课程是培养自主学习和持续学习的基础。药品GMP的标准要求日新月异，与时俱进。通过参与这门课程，我们不仅学会了当前的GMP标准，还培养了自主学习和持续学习的能力，使我们能够不断更新和完善自己的知识水平。在实践的过程中，我们会遇到各种问题和挑战，这需要我们主动地去搜索和学习相关知识，以提高自己的专业素养和实践能力。

通过药品GMP实训课程，我不仅对药品生产过程有了更深入的了解，也切身体会到了GMP的标准要求和严格性。更重要的是，在实践中锻炼了我们的团队合作和沟通能力，培养了责任感和细致思维，加强了理论与实践相结合的能力，并激发了我们的自主学习和持续学习的激情。药品GMP实训课程是我们药学专业不可或缺的一部分，对我们将来从业与发展具有重要意义。

实训gmp的心得体会简短篇七

在药品行业中，GMP（GoodManufacturingPractice）实训课程是一门十分重要的课程，它旨在培养学生对药品生产过程中质量管理、卫生控制、操作流程等方面的理解和实践能力。最近我参与了一次GMP实训课程，通过实践和学习，我获得了很多宝贵的经验和体会。

第二段：实训内容和方法。

在这次实训课中，我们学生被分为小组，每个小组需要模拟一个药品生产线，并按照GMP标准进行操作。我们从质量管理手册中学习到了一系列的GMP要求，如人员行为、清洁卫生、工艺流程、设备维护等多个方面。通过实际操作和模拟生产，我们深刻理解了GMP标准的重要性和实施的具体方法。同时，我们也学到了如何进行合理的文件记录和留样管理，这对于追溯和质量控制至关重要。

第三段：实训的收获与体会。

通过这次GMP实训课程，我获得了许多宝贵的收获。首先，我深刻意识到GMP标准对于药品生产的重要性，它能够确保产品质量的稳定性和安全性。其次，我对于GMP实施的具体步骤和操作要求有了更加清晰的了解。之前，我只是从理论层面理解GMP，而现在通过实践，我更好地掌握了实施的技巧和要点。最后，在实训中我懂得了团队合作的重要性，只有整个小组的配合和互相帮助，我们才能完成一个标准的生产线操作。

第四段：实训中的挑战与应对。

在GMP实训过程中，我们也面临了一些挑战。首先，对于GMP的各项要求并不是一次性能够完全记住和掌握的，我们需要反复学习和实践，才能够更好地理解和运用。其次，操作流程的规范性和操作员的技术水平都对GMP实施产生着影响。因此，我们需要加强技能培训，提高操作员素质，以确保GMP实施的顺利进行。此外，实训中的时间限制和各种设备的操作也是一项考验，我们需要更好地协调和安排，才能保证按照标准流程进行操作。

第五段：总结与反思。

通过这次GMP实训课程，我深入认识到了药品生产中的GMP标准对于产品质量和安全的重要性，也具备更为清晰的操作方法和技巧，更加理解了团队合作的重要性。同时，我也意识到自己在实践中的不足，比如对细节的不够重视、技术水平的提升和时间安排的疏忽等。这次实训经历让我认识到自身的不足之处，同时也为我提供了机会去改善和提升。我将在以后的学习和工作中，不断提高自身素质，更好地应用GMP标准，为药品质量与安全做出自己的贡献。

以上便是我对于药品GMP实训课程的心得体会。通过这次实训，我不仅对GMP标准有了更深的理解，还提高了自己的技能和团队合作能力。我希望这次实训经历对我的未来学习和职业发展能够起到积极的推动作用。

实训gmp的心得体会简短篇八

这个维持五天的gmp实训，让我大开眼界，了解不少制药方面的知识!让我知道药物安全的重要性!让我觉得在医药方面的发展是一片光明的!

2010版gmp的实施，对制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版gmp条款内容更加具体、指导性和可操作性更强;确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版gmp的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求，如：文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合gmp的要求，这些都值得我们去深思。

1、新版gmp中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，特别学习gmp后，感觉还有对许多需要完善的地方。

2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。

一、提高了部分硬件要求。

一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求新版与98版gmp的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求;在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。

二是增加了对设备设施的要求。

对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

二、强化了管理方面的要求。

一是提高了对人员的要求。

机构和人员部分，明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。新修订的药品gmp首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案，质量受权人有严格的资质要求。

二是明确要求企业建立药品质量管理体系。

新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新gmp把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。新版药品gmp在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品gmp的有效执行。

三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。

在文件管理上，新版gmp大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳gmp文件管理范围。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。

三、围绕风险管理增设了一系列新制度质量控制与质量保证章节，增加了变更控制和偏差处理，纠正和预防措施和产品质量回顾分析也是这次增加的，这几个方面交叉在说一个词：质量风险管理。纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结，从而采取有力可行措施，解决问题，确实保证药品质量。

药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品gmp在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。

产品发放与召回一章，原来叫收回，现在叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

gmp的核心是保证药品质量恒定，新版gmp加强了对人和软件的要求和管理，重在保证规范的生产流程。而在gmp实施与改造过程中，软件的升级是成本最低，效率最高的，一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。一个良好的软件系统应具备以下六个方面特征，即系统性、完整性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性。这就要求企业动员员工根据新gmp的要求，从每一个细节和环节入手，对企业现有的软件进行修订、整合与改造，切实提高企业软件水平和运转能力。

实训期间我印象最深的是实训第三天上午，老师给我们讲解了好多在实训车间的要求，后来我们就去了实训车间参观，老师叮嘱我们一定要穿白大褂，去到实训车间，老师就叫我们看那个正确的进入车间的程序，为了保持车间的洁净度，为了养成习惯，都是按照gmp的要求!脱去自用鞋，放入鞋柜内，转身，穿上洁净工作鞋，进入一更衣室，脱去外衣，洗手并烘干，进入二次更衣室，带上工作帽，要遮盖头发和耳朵，戴上口罩，要遮盖口鼻，穿上洁净服，拉好拉链，穿上洁净裤，裤腰末在上衣外，侧面，这样就能进入生产车间了，一进入更衣室，发现里面的设计好特别，地面都是圆角，说是以防微生物的生长，连空气也是过滤的，而且人流和物流是分开的，而反向，我们看了各种制剂的制备机器，老师也给我们讲解一下，我们平时吃的药都是又这些机器制造出来的，让我们大饱眼福。

实训的其余时间我们都是学习理论知识以及去机房操作gmp实训的软件.我最大的感受就是，用心爱质量。做一行爱一行，做质量爱质量;只有这样才能真正的做好。在质量领域里不断突破自我，做一个有进取心的人。药品生产企业只有建立了一套完整的药品生产质量管理体系和严格执行gmp标准，才能对所生产的药品做到心中有数，让每一批药品合格投放市场，服务于广大人民群众，药品生产企业只有在实施gmp过程中，做到“全过程、全方位、全员参与”，才能使得所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。

时间过得真快，实训就这样结束了,这次实训让我明白到医药方面的发展是一片光明的，发觉到我的前面是一条有方向的大路，是通往成功的舞台!!