2023年田间试验协议书通用(优秀10篇)

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田间试验协议书通用篇一

法定代表人：__________________。

乙方：________证券有限责任公司。

法定代表人：__________________。

鉴于：

2.乙方是上海证券交易所会员、具有a、b股票的承销、交易和推荐异地公司在__________证券交易所上市的资格。

据此，甲、乙双方充分协商，达成以下协议：

一、甲方决定委托乙方作为其社会公众持有的人民币普通股在证券交易所的上市推荐人。

二、乙方接受甲方委托，并严格履行股票上市推荐人的各项职责及提供以下服务：

1.组织有关人员实地了解甲方的全面基本情况，包括甲方的经营管理状况、财务资产状况、历次股票和债券发行及分红派息状况、公司股权结构、人事组织结构、各项制度等。同时，必须委派专门人员负责与甲方联系工作，经常了解甲方的上市准备工作情况，协助甲方解决有关上市工作的问题。

2.协助甲方编写和准备上市申请及上市所需的其它文件和资料;主持编制符合主管部门和_________证券交易所要求的上市推荐书和公告书。

3.负责沟通、协调甲方与上海证券交易所，上海证券登记结算公司等的工作联系，及时听取他们对甲方所报材料的意见和要求，进行必要的修改和补充。

4.协助甲方选择适当的上市时机，使甲方股票在证券交易所适时上市。

5.在甲方股票上市前，为甲方制定上市宣传策划。

6.从甲方股票获准上市之日起的1年内，继续为甲方提供以下咨询服务：

(1)不定期安排专人向甲方介绍近期上海证券市场动态情况，包括近期走势、重大事件等。

(2)随时答复甲方提出的有关股市的咨询，并尽可能提供甲方所需的资料。

(3)向甲方提供有关甲方股票的专题分析报告，包括股票在市场上的表现、走势等。

(4)协助甲方选择适当的时机和方式发布必须披露的消息和经营业绩报告。

(5)如果证券市场有重大事件发生，例如新政策法规、新动向、新股上市、股价剧变等，应及时向甲方通报。

三、甲方在其股票上市推荐工作中，应承担以下责任和义务：

1.无保留地向乙方提供其股票上市所需的资料和情况，并对其真实性、准确性和完整性承担责任。

2.指定专门人员积极配合乙方工作，提供必要的工作条件。

3.保证自最近的审计评估审核报告基准日至完成上市工作的期间内，甲方及其附属公司机构的资产财务、资信状况不发生重大不利于上市工作的影响和变化。

4.保证在重大的诉讼或仲裁方面，甲方及其附属公司机构在近期内无发生不利于上市工作的重大不利影响和变化。

四、甲、乙双方均应保证，不得向外界和无关人员泄露和散布不利于甲方股票上市的信息。

五、本次上市由甲方向乙方支付上市推荐费_________________万元。

六、本协议一式五份，由甲、乙双方各执一份，其余存甲方备查。

七、本协议经双方签署盖章后即生效。

八、未尽事宜由双方协商，以补充协议另外约定。

甲方公章：__________________________。

法人(授权)代表签字：______________。

乙方公章：__________________________。

法人(授权)代表签字：______________。

日期：__________年_______月_______日

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田间试验协议书通用篇二

委托方：

甲方xx有限责任公司，委托乙方xx工程公司进行电气设备常规试验及分系统调试。经双方协商同意，达成如下合作协议：

1、工程名称：xx调试工程。

2、工程性质：新建。

3、工程地点：青海省共和县城以南约12km海南生态太阳能发电园区。

1、青海海南州太阳能生态发电园区二期公用设施1110kv升压站电气设备安装及调试工程一次设备及二次设备的调试。

单，电气一、二次设计及有关电气资料。

《调试作业指导书》。

《青海电网继电保护装置检验规程(试行)》。

《继电保护及安全自动装置运行管理规程》、

《继电保护及电网自动装置检验条例》。

《电力系统继电保护及安全自动装置反事故措施要点》。

《电力系统继电保护技术监督规定》。

《微机继电保护装置运行管理规程》。

《电力系统继电保护及安全自动装置运行评价规程》。

《火力发电厂、变电所二次接线设计技术规定》。

《微机线路保护装置通用技术条件》。

1、施工方式：

2、乙方派技术、施工人员组织进行安装施工。甲方配合协助施工，做好民事协调、赔情处理，并提供便利条件。

质量保证：乙方确保电气设备单体调试的目的是对保护装置进行参数检查、功能验证、保护定值的整定及校验等，以检查保护装置是否满足设计要求以及相关规程的规定。

双方责任：甲方应确保乙方施工外部环境要求（做好施工场地的民事协调，线路通道的清理，等其他事宜），确保乙方试验调试的顺利进行。

甲方：

(公章）。

委托时间：20xx年x月x日。

乙方：

田间试验协议书通用篇三

第三十条医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由5名委员组成，包括医学专业人员、非医学专业人员，其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有一名为法律工作者，一名为该临床试验机构以外的人员。伦理委员会委员应当具有评估和评价该项临床试验的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验。所有委员应当熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关规定，并遵守伦理委员会的章程。

第三十一条医疗器械伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和食品药品监督管理部门的规定，建立相应的工作程序并形成文件，按照工作程序履行职责。

伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员有权发表意见并参与有关试验的表决。

第三十二条伦理委员会召开会议应当事先通知，参加评审和表决人数不能少于5人，作出任何决定应当由伦理委员会组成成员半数以上通过。

研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，但不应当参与评审、投票或者发表意见。

伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。

第三十三条伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件，并应当重点关注下列内容：

(一)研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加该临床试验。

(二)临床试验机构的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求。

(三)受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。

(四)试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益是否得到保障、其他人员可能遭受风险的保护以及受试者入选的方法是否科学。

(五)受试者入选方法，向受试者或者其监护人提供的有关本试验的信息资料是否完整、受试者是否可以理解，获取知情同意书的方法是否适当;必要时，伦理委员会应当组织受试人群代表对资料的可理解程度进行测试，评估知情同意是否适当，评估结果应当书面记录并保存至临床试验结束后。

(六)受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的治疗和保险措施是否充分。

(七)对试验方案提出的修改意见是否可以接受。

(八)是否能够在临床试验进行中定期分析评估对受试者的可能危害。

(九)对试验方案的偏离可能影响受试者权益、安全和健康，或者影响试验的科学性、完整性，是否可以接受。

第三十四条多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。

各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，可以采用会议审查或者文件审查的方式，审查该项试验在本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。

第三十五条伦理委员会接到医疗器械临床试验的申请后应当召开会议，审阅讨论，签发书面意见、盖章，并附出席会议的人员名单、专业以及本人签名。伦理委员会的意见可以是：

(一)同意;。

(二)作必要的修改后同意;。

(三)不同意;。

(四)暂停或者终止已批准的试验。

第三十六条伦理委员会应当对本临床试验机构的临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益不能得到保障等情形，可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验。

被暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。

第三十七条伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年。

田间试验协议书通用篇四

甲方：

乙方：

由甲方委托乙方完成对____工程__标所包含的`相关试验检测工作。

二、试验检测条款。

1、乙方按照甲方的要求建立工地试验室，试验检测参数依据成立该项目工地试验室所属地行业监管部门备案文件为准，乙方仅对甲方现有投标文件中合同约定的试验检测频率要求进行测试，出具检验报告，乙方对甲方的相关检测信息确认无误后、应在对外承诺的检验周期内出具准确可靠的试验检测报告。

2、乙方负责对甲方的样品进行留样，以保证测试结果的复验、追溯、样品保存期为一个月。

3、乙方未经甲方允许，不得将对方有关试验检测资料向第三方透露。

4、该协议有效期以签订的日期当日起生效，不符合相关试验检测规范的样品，可采取拒收及不出具相关试验检测报告的形式，予以处理。

三、违约责任及赔偿。

如果在协议有效期内，甲、乙双方未能履约本协议之规定，应按照《合同法》和《民法通则》的规定承担一定的违约责任。

四、本协议一式两份，双方各执一份。

五、本协议书未尽事宜由双方协商解决。

甲方（盖章）：

代表签字：

日期：乙方（盖章）：代表签字：日期：

田间试验协议书通用篇五

1试验目的。

为进一步探索我县河谷川平区小麦科学施肥模式，寻找合理、经济的施肥技术参数，建立肥料效应方程，为指导大面积小麦测土配方施肥提供科学依据。

2材料与方法。

2.1基本情况试验设在永丰镇永丰村咀头组焦风强责任田，北纬34°03′48.1″，东经110°03′11.1″，海拔1019.4米，常年有效积温3780?，常年降雨量780l，供试土壤为壤质新积土，面积448平方米，肥力中等，前茬大豆，耕层厚度16m，ph6.5，有机质含量15.5g/kg、全氮1.73g/kg、速效氮158mg/kg、速效磷31mg/kg、速效钾106mg/kg。

2.2供试材料氮肥为尿素，含（n）46％；磷肥为过磷酸钙，含(p2o5)16%;钾肥为氯化钾，含（k2o）40%。小麦品种：小偃15。

2.3试验设计和处理该试验按“3414”方案设计，即n、p、k3因素4水平14个处理。最佳施肥2水平是亩施n6kg（尿素13kg）、p2o55kg（普钙31kg）、k2o2kg（氯化钾5kg），见“3414”试验设计表。

排列，小区间不设走道，四周走道50厘米，走道外设1米为保护行。试验田小区排列图如下：

试验田小区排列图。

“3414”试验设计表单位：公斤/亩。

注：施肥量以纯养分计。

钾作基肥在播种期一次施入，其它管理与大田相同。6月20日分处理进行经济形状考查，分小区收获，折算干产。

3结果与分析。

20小麦施肥试验产量结果单位:万、粒、克、公斤、%。

3.1各处理增产显著与对照相比，各处理亩增产达33～120公斤，增幅25.6%～92.2%，增产效益显著。

3.2经回归分析如下：：

回归统计。

multiplerrsquareadjustedrsquare标准误差观测值。

df94130.993570.987180.958356.8152914。

ss14310.663185.7924614496.455。

ms1590.073646.448114。

f34.2333297。

significance。

f0.0019727。

upper95%。

下限95.0%。

在回归分析统计表中，r=0.99357，说明该试验n、p、k施用量与产量之间呈高度正相关，经方差分析，f值=34.23f0.05=6,说明该试验小麦产量与氮、磷、钾施用量之间具有显著的.回归关系。其回归方程为：

2

2

2

2

经判定该方程是典型肥料效应方程，采用边际分析法确定其最佳施肥量及产量如下（氮、磷、钾肥料价格分别为3.8元/公斤、3.9元/公斤、4.0元/公斤，小麦价格：1.4元/公斤）。

最佳施肥量与产量表。

4、小结：氮、磷、钾配施对小麦具有显著的增产作用，在施用有机肥的前提下，化肥坚持“氮磷钾配施”的原则。亩产量250公斤左右的河谷川平区新积土类田块以亩施纯氮6-7公斤，纯磷5-6公斤，纯钾2-3公斤为宜。

洛南县农技中心站二九年八月二十日。

田间试验协议书通用篇六

第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1)，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。

第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准;试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：

(四)受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施;。

(五)对试验方案提出的修正意见是否可接受;。

(六)定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

第十三条伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：

(一)同意;。

(二)作必要的修正后同意;。

(三)不同意;。

(四)终止或暂停已批准的试验。

第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：

(五)如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

第十五条经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：

(五)如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

第四章试验方案第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

第十七条临床试验方案应包括以下内容：

(三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址;。

(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平;。

(五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法;。

(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;。

(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;。

(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;。

(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;。

(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定;。

(十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析;。

(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;。

(十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;。

(十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择;。

(十七)数据管理和数据可溯源性的规定;。

(十八)临床试验的质量控制与质量保证;。

(十九)试验相关的伦理学;。

(二十)临床试验预期的进度和完成日期;

(二十一)试验结束后的随访和医疗措施;。

(二十二)各方承担的职责及其他有关规定;。

(二十三)参考文献。

第十八条临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。

第五章研究者的职责第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件：

(一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;。

(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验;。

(三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导;。

(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;。

(五)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

第二十条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。

第二十一条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。

第二十二条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。

第二十三条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。

第二十四条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。

第二十五条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

第二十六条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

第二十七条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

第二十八条研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

第二十九条研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。

第三十条临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。

第三十一条研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。

第六章申办者的职责第三十二条申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

第三十三条申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。

第三十四条申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。

第三十五条申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。

第三十六条申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。

第三十七条申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。

第三十八条申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。

第三十九条申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。

第四十条申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

第四十一条申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。

第四十二条申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。

第四十三条申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

第四十四条研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

第七章监查员的职责第四十五条监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

第四十六条监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。

第四十七条监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：

(四)确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;。

(五)核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录;。

(六)协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果;。

(八)每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

第八章记录与报告第四十八条病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。

第四十九条临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。

第五十条为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。

第五十一条临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：

(一)随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由;。

(二)不同组间的基线特征比较，以确定可比性;。

(五)多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响;。

(六)对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。

第五十二条临床试验中的资料均须按规定保存(附录2)及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。

第九章数据管理与统计分析第五十三条数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。

第五十四条临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有相应处理编码的应急信件。在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。

第五十五条临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析，应说明理由及操作规程。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。

第十章试验用药品的管理第五十六条临床试验用药品不得销售。

第五十七条申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

第五十八条试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。

第五十九条试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。

第六十条试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。

第十一章质量保证第六十一条申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。

第六十二条临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。

第六十三条药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。

第六十四条药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。

第十二章多中心试验第六十五条多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。

第六十六条多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：

(一)试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行;。

(二)在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议;。

(三)各中心同期进行临床试验;。

(四)各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求;。

(五)保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏;。

(六)根据同一试验方案培训参加该试验的研究者;。

(八)数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序;。

(九)保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。

第六十七条多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。

第十三章附则第六十八条本规范下列用语的含义是：

临床试验(clinicaltrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

试验方案(protocol)，叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

研究者手册(investigator?，sbrochure)，是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。

知情同意(informedconsent)，指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

知情同意书(informedconsentform)，是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

伦理委员会(ethicscommittee)，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

研究者(investigator)，实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

协调研究者(coordinatinginvestigator)，在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。

申办者(sponsor)，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

监查员(monitor)，由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

稽查(audit)，指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

视察(inspection)，药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

病例报告表(casereportform，crf)，指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

试验用药品(investigationalproduct)，用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。

不良事件(adverseevent)，病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件(seriousadverseevent)，临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

标准操作规程(standardoperatingprocedure，sop)，为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

设盲(blinding/masking)，临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

合同研究组织(contractresearchorganization，cro)，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。

第六十九条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

第七十条本规范自9月1日起施行，原国家药品监督管理局9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。

田间试验协议书通用篇七

第一段：引言（100字）。

田间试验是农业科学研究的重要手段，通过在实地进行试验，可以评估不同的农艺管理技术对农作物的影响，为农业生产提供科学依据。笔者在近期参与了一项田间试验，并积累了一些有益的经验与体会。

第二段：试验准备与设计（200字）。

田间试验的准备与设计是决定试验结果准确性和可靠性的关键。首先，我们选择了合适的试验地块，确保其代表性。其次，我们仔细研究了不同农艺管理措施的文献资料，制定了试验方案。在试验设计中，我们采用了随机分组的方式，减少实验误差的可能性。此外，我们还根据试验需要编制了相应的记录表格和测量工具。

第三段：试验的操作与结果（300字）。

试验操作的规范性和细致性对于试验结果的准确性至关重要。在试验过程中，我们按照试验方案严格操作，认真记录每一步的数据。同时，我们利用专业仪器对试验地块进行了相关测量，确保数据的准确性。在试验结束后，经过统计和分析，我们得出了一些有价值的结果。例如，我们发现在相同气候条件下，改善土壤有机质含量可以显著提高庄稼的产量。

第四段：心得与启示（300字）。

通过参与田间试验，我收获了许多宝贵的心得和启示。首先，系统性的试验设计和准备是成功的关键。仔细选择试验地块和制定合适的试验方案可以最大程度地提高试验结果的可靠性。其次，规范的试验操作和科学的数据记录是评估农作物管理技术有效性的重要依据。试验者应该具备扎实的专业知识和技能，以确保试验过程的规范与准确。最后，试验结果的统计和分析是试验的重要环节。只有通过对数据的科学处理，才能得出合理的结论，并提供农业生产的科学建议。

第五段：总结（200字）。

田间试验通过实地操作和数据分析，可以为农业生产提供科学依据。通过参与田间试验，我深刻认识到试验准备和设计的重要性，同时也意识到试验操作的规范性和数据记录的准确性对于试验结果的影响。在今后的工作中，我将继续学习和应用这些经验和体会，努力提高试验设计和操作水平，为农业发展做出更大的贡献。

（总计:1200字）。

田间试验协议书通用篇八

甲方：

乙方：

甲乙双方本着节能降耗的原则，签订以下协议，用以试验照明节能的可行性，测试节约用电是否比原有支出，降低____%以上。

试验场地情况：乙方提供试验教室（直属门店）____________，地址：____________。

原有照明设备：____________。原有照明设备每月用电量：______（可根据用电器功率推算）照度。

1、甲方提供：t5灯管______只，规格型号：______；高效镇流器______只，规格型号：______；转接头______只，规格型号：______。

2、甲方负责：在乙方指定地点______免费更换原有旧型荧光灯（更换下来的产品请乙方保管）。

3、试验一个月后，根据甲乙双方的试验情况，留用试验产品或甲方负责原有产品的更换复原工作。

4、乙方负责：确定甲方更换的地点和时间，相关的负责人员：_______，电话：______。

5、为示公正由乙方提供电表一只，用于测量实际用电量。

6、其他事项双方协商解决。

甲方(签章)：_________乙方(签章)：_________。

签订地点：_________签订地点：_________。

田间试验协议书通用篇九

第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，按照《药物临床试验质量管理规范》(gcp)和《药品注册管理办法》等有关要求，制定本规定。

第二条药物临床试验机构是指资格认定管理部门依照法定要求认定的，具有承担药物临床试验资格的机构。药物临床试验专业(简称“试验专业”)是指药物临床试验机构中通过药物临床试验资格认定的专业。

第三条经国家食品药品监督管理总局(简称“食品药品监管总局”)批准的药物临床试验，须在具有药物临床试验资格的机构中进行。

第四条本规定适用于药物临床试验机构的资格认定、运行管理、监督检查、定期评估和现场检查等。

第二章资格认定。

第五条药物临床试验机构资格认定(简称“资格认定”)是指资格认定管理部门对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，包括药物临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：

(一)已取得医疗机构执业许可;。

(二)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力;。

(三)具有急危重症诊疗的设施设备、人员配备与处置能力;。

(四)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员;。

(六)具有与药物临床试验相适应的医技科室;。

(七)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程;。

(八)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施;。

(九)具有经过药物临床试验技术与相关法规的培训、能够承担药物临床试验的研究人员;。

(十一)具有能够承担药物临床试验伦理审查任务的伦理委员会。

第七条申请资格认定的医疗机构，应根据所具备的药物临床试验的条件和专业特长，结合开展药物临床试验的实际需求，申请相应的试验专业资格认定。申请资格认定的专业名称应与医疗机构执业许可的诊疗科目一致。

第八条申请资格认定的医疗机构，应填写资格认定申请表，向所在地省级卫生计生部门报送资格认定申请的书面资料及电子资料。

第九条省级卫生计生部门对资格认定的申请资料进行初审。

省级卫生计生部门应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗及临床研究中患者或受试者损害的防范和处理预案、伦理委员会情况等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申请资料移交同级食品药品监管部门。初审工作时限为15个工作日。

第十条省级食品药品监管部门对资格认定申请资料进行形式审查。

省级食品药品监管部门应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、伦理委员会情况、实施药品临床研究的情况、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申请资料，报食品药品监管总局。形式审查工作时限为15个工作日。

第十一条食品药品监管总局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请医疗机构及其所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。受理审查工作时限为5个工作日。

第十二条食品药品监管总局食品药品审核查验中心(简称“核查中心”)对受理审查符合要求的申报资料进行资料审查，制定检查方案，需要补充资料的，必要时书面通知申请医疗机构补充资料。资料审查工作时限为20个工作日。

第十三条核查中心组织对申请医疗机构实施现场检查，根据现场检查情况进行综合评定，提出资格认定审核意见。审核工作时限为60个工作日。

第十四条食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会(简称“国家卫生计生委”)对资格认定进行审批，并将审批结果书面通知申请医疗机构及其所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。审批工作时限为25个工作日。

第十五条食药监总局对通过资格认定的药物临床试验机构予以公告并颁发证书。办理公告工作时限为10个工作日。

第十六条未通过资格认定的医疗机构或专业，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。

第三章运行管理。

第十七条药物临床试验机构应建立、运行并改进质量管理体系，配备与所承担的药物临床试验相适应的专职管理人员，对本机构承担的药物临床试验进行管理。

第十八条机构办公室是药物临床试验机构的业务管理部门。应具有一定数量的医药学相关专业背景和相应资质的专职管理人员。

机构办公室负责对本机构承担的药物临床试验进行业务管理。组织药物临床试验机构相关制度建设、培训以及考核等工作，对本机构承担的药物临床试验进行业务管理，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、临床研究协调员管理以及质量管理的相关工作，协助财务部门进行项目经费管理等。

第十九条专业科室负责本专业承担的药物临床试验项目的实施，保障受试者安全与权益，保证临床试验质量。

同一试验专业原则上不得同时进行不同申办者相同品种处于筛选期间和治疗期间的药物临床试验项目。

第二十条研究者负责所承担的药物临床试验的项目管理、具体操作和质量控制，是受试者安全和药物临床试验质量的直接责任人。

同一研究者不得同时进行五个以上处于筛选期间和治疗期间的药物临床试验，特殊情况须予以专门说明，经机构办公室同意，伦理委员会批准，并书面报告省级食品药品监管部门及卫生计生部门。

第二十一条伦理委员会应按照相关要求审查药物临床试验机构所承担的药物临床试验项目，保持药物临床试验伦理审查工作的独立性，保障受试者的安全和权益，并向核查中心及所在地省级食品药品监管部门、卫生计生部门书面报告上一年度药物临床试验伦理审查整体情况。

第二十二条药物临床试验机构不得自行将承担的药物临床试验工作转交其他机构开展。

第二十三条药物临床试验机构接受境外监管部门检查时，应提前向所在地省级食品药品监管部门与卫生计生部门报告，并抄报食品药品监管总局与国家卫生计生委。

第二十四条药物临床试验机构应于每年1月31日前向所在地省级食品药品监管部门、卫生计生部门报告上一年度各试验专业承担药物临床试验的情况和药物临床试验机构自查评估情况。

第四章监督检查。

第二十五条监督检查包括日常监督检查、药品注册现场核查、随机检查、有因检查以及专项检查等。

第二十六条省级食品药品监督管理部门和卫生计生部门根据各自职责，负责本行政区域内药物临床试验机构的日常监督检查，对监督检查中发现的问题以及处理情况应相互通报并分别报送食品药品监管总局和国家卫生计生委。

省级食品药品监督管理部门应结合药物临床试验机构上年度自查评估情况及承担药物临床试验的情况，制定日常监督检查计划，依程序、按标准实施。

省级卫生计生部门在其职责范围内负责药物临床试验机构日常监督检查的有关工作。

第二十七条日常监督检查可与药物临床试验注册现场核查结合进行。对检查中发现的违反有关法规或gcp要求的问题，应准确记录和取证，作为药物临床试验机构定期评估的依据。

第二十八条省级食品药品监管部门应于每年3月31日前向食品药品监管总局报告上一年度药物临床试验机构监督检查情况。重大问题及处理情况应及时报告。

第二十九条食品药品监管总局和国家卫生计生委可根据各自职责，组织对药物临床试验机构进行随机检查、有因检查或专项检查。

第三十条根据监督检查结果，食品药品监管部门可以对监督检查中发现药物临床试验机构或试验专业违反有关法规或gcp要求的问题，做出警告、限期整改、取消药物临床试验资格等处理决定。3年内不再受理被取消药物临床试验资格的临床试验机构或试验专业的资格认定申请。

食品药品监管总局与所在地省级食品药品监管部门，对药物临床试验中的严重违规行为予以公示;情节严重的，将相关单位及直接责任人员纳入药品安全“黑名单”。

第五章定期评估。

第三十一条药物临床试验机构定期接受食品药品监管总局会同国家卫生计生委组织的评估。定期评估原则上每5年一次，首次定期评估为药物临床试验机构通过资格认定后3年。

第三十二条定期评估的内容包括药物临床试验组织架构及变更情况、药物临床试验相关设备设施及变更情况、人员定期培训情况、药物临床试验管理制度及标准操作规程变更情况、药物临床试验项目开展及管理情况、药物临床试验质量管理体系运行及变化情况、伦理委员会的换届与培训情况、伦理委员会规章制度及标准操作规程变更情况、药物临床试验的伦理审查情况、既往检查中发现问题的整改与反馈情况等。

第三十三条药物临床试验机构应按照gcp以及药物临床试验机构管理与复核检查有关标准的要求，对药物临床试验的实施与管理情况进行自查评估，将定期评估有关书面申请资料及电子资料提交所在地省级卫生计生部门与食品药品监管部门审查，并于定期评估期限届满6个月前向食品药品监管总局提交定期评估申请和自查报告。

未按期提交定期评估申请的药物临床试验机构，逾期后将不再具有承担药物临床试验的资格。

第三十四条省级卫生计生部门根据药物临床试验机构管理的有关要求，对定期评估申请资料进行初审。对符合要求的，填写初审审核意见，将审核意见表和申请资料移交同级食品药品监管部门;不符合要求的，通知申请机构补正。

第三十五条省级食品药品监管部门对定期评估申请资料进行形式审查，不符合要求的，及时通知申请机构补正;对于符合要求的，在申请资料的基础上，结合日常监督检查、药品注册现场核查等监督检查情况，填写形式审查审核意见，并附药物临床试验机构监督检查情况列表。

第三十六条食品药品监管总局接收定期评估申请资料，作出是否受理的决定，并书面通知申请医疗机构及其所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。受理审查工作时限为5个工作日。

第三十七条核查中心对定期评估申请资料进行技术审核，综合药物临床试验机构既往监督检查情况，提出定期评估技术审核意见。

第三十八条食品药品监管总局会同国家卫生计生委选取一定数量的申请机构，由核查中心组织进行现场检查。

对通过资格认定后首次申请定期评估的药物临床试验机构，均应组织现场复核检查。

第三十九条食品药品监管总局会同国家卫生计生委对定期评估情况进行会审。定期评估结果分为通过、整改后再评估和不通过。

第四十条对定期评估不通过的药物临床试验机构或试验专业，取消其相应药物临床试验资格并予以公告。

第四十一条对整改后再评估的药物临床试验机构或试验专业，食品药品监管总局通知申请机构限期整改，限期整改的时限为6个月。在规定期限内完成整改后，可向食品药品监管总局提交整改报告，食品药品监管总局会同国家卫生计生委进行再评估。整改后再评估仍不通过的，取消药物临床试验资格。

第四十二条对定期评估不通过或整改后再评估的药物临床试验机构(伦理委员会)与试验专业，自通知之日起，不得再新承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例。

第四十三条通过资格认定后未开展过药物临床试验的试验专业或药物临床试验机构，定期评估结果为不通过。

第六章现场检查。

第四十四条对药物临床试验机构的现场检查包括资格认定现场检查、定期评估现场检查、日常监督现场检查等。

食品药品监管总局会同国家卫生计生委统筹药物临床试验机构资格认定与定期评估现场检查的计划，以及检查人员管理，核查中心负责组织实施;省级监管部门统筹负责辖区内药物临床试验机构日常监督等现场检查相关工作。

第四十五条现场检查前，检查单位应根据检查任务制定检查方案，并组织检查组。检查组由不少于2名检查员组成，检查员应从检查员库中选取;必要时可安排相关专家参加现场检查。

检查员应熟悉和了解相应专业知识，经过相关培训并通过考核。检查员不得从事相关的有偿咨询活动，应签署利益冲突声明，并遵守保密制度。

第四十六条检查单位应在现场检查前通知被检查药物临床试验机构;被检查药物临床试验机构应提前做好现场检查有关准备工作。

核查中心组织实施资格认定与定期评估等现场检查时，应提前通知被检查药物临床试验机构所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。省级食品药品监管部门和卫生计生部门可各选派1名观察员参与现场检查，并负责协调和联络与现场检查有关的工作。

第四十七条现场检查开始时，检查组应向被检查药物临床试验机构出示检查通知原件，确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律、注意事项。

第四十八条在现场检查过程中，被检查药物临床试验机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派人员协助检查组工作。

第四十九条检查人员应严格按照现场检查方案和程序进行现场检查，对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。检查方案如需变更，应报请检查单位批准。

第五十条现场检查结束时，检查组应汇总所发现问题，进行综合评定，撰写现场检查报告。

第五十一条检查组应向被检查机构宣读现场检查发现问题，被检查药物临床试验机构可就检查中发现的问题提出不同意见、作出解释和说明。

第五十二条现场检查发现问题应由检查组全体成员和被检查药物临床试验机构负责人签名，加盖被检查药物临床试验机构公章;有观察员参与的现场检查，观察员应签名。如被检查药物临床试验机构对检查中发现的问题有异议，不能达成共识，检查组应记录说明。

第五十三条被检查药物临床试验机构应对检查中发现的问题进行整改，限期整改的时限为20个工作日。在规定期限内完成整改后，可向检查单位提交整改报告。

第五十四条被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查发现问题等存有异议时，可直接向检查组提出或在10个工作日内向检查单位申诉。

第五十五条检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的资料退还被检查机构，必要时可保留一份复印件存档。

第五十六条检查组完成现场检查后，应向检查单位提交现场检查报告。现场检查报告应有检查组全体成员签名(有观察员参与的现场检查，观察员应签名)，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。

第七章附则。

第五十七条不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物相关临床试验的，应向食品药品监管总局提出一次性资格认定的申请。

第五十八条中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审、形式审查、日常监督检查及信息报送等工作。

第五十九条申请资格认定的机构，应按国家有关规定缴纳相关费用。

第六十条本规定由食品药品监管总局负责解释。

第六十一条本规定自×月×日起施行。《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(国食药监安〔〕44号)同时废止。

田间试验协议书通用篇十

第三十八条申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的真实性、可靠性负责。申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的，应当按规定在我国境内指定代理人。

第三十九条申办者负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。

第四十条申办者应当根据试验用医疗器械的特性，在经资质认定的医疗器械临床试验机构中选择试验机构及其研究者。申办者在与临床试验机构签署临床试验协议前，应当向临床试验机构和研究者提供最新的研究者手册以及其他相关文件，以供其决定是否可以承担该项临床试验。

第四十一条研究者手册应当包括下列主要内容：

(一)申办者、研究者基本信息;。

(二)试验用医疗器械的概要说明;。

(三)支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价;。

(四)试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。

第四十二条申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。

第四十三条在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对研究者手册以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

第四十四条申办者应当与临床试验机构和研究者就下列事项达成书面协议：

(一)按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受监查、核查和检查;。

(二)遵循数据记录和报告程序;。

(六)申办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程，如试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等，供临床试验机构和研究者遵循。

第四十五条申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。当发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，申办者应当立即通知所有临床试验机构和研究者，并作出相应处理。

第四十六条申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在5日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。临床试验机构医疗器械临床试验管理部门应当及时通知相应的研究者、伦理委员会。对暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。临床试验结束后，申办者应当书面告知其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第四十七条申办者应当保证实施临床试验的所有研究者严格遵循临床试验方案，发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、本规范和临床试验方案的，应当及时指出并予以纠正;如情况严重或者持续不改，应当终止试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

第四十八条申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿，但在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错造成的损害除外。

第四十九条申办者应当对临床试验承担监查责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。

监查员人数以及监查的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验机构数目。

第五十条监查员应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景，并经过必要的培训，熟悉有关法规和本规范，熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关的文件。

第五十一条监查员应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。具体职责包括：

(一)在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件，包括人员配备与培训符合要求，实验室设备齐全、工作情况良好，预期有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验要求。

(二)在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵循有关法规、本规范和临床试验方案。

(三)确认每位受试者在参与临床试验前签署知情同意书，了解受试者的入选情况以及试验的进展状况;对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等，应当清楚、如实记录;对修订的知情同意书，确认未结束临床试验流程并受影响的受试者重新签署。

(四)确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致;所有错误或者遗漏均已改正或者注明，经研究者签名并注明日期;每一试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、治疗效果等均应当确认并记录。

(五)确认受试者退出临床试验或者不依从知情同意书规定要求的情况记录在案，并与研究者讨论此种情况。

(六)确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案，严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内作出报告并记录在案。

(七)监查试验用医疗器械样品的供给、使用、维护以及运输、接收、储存、分发、处理与回收。

(八)监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准。

(九)确保研究者收到的所有临床试验相关文件为最新版本。

(十)每次监查后应当书面报告申办者，报告应当包括监查员姓名、监查日期、监查时间、监查地点、监查内容、研究者姓名、项目完成情况、存在的问题、结论以及对错误、遗漏做出的纠正等。

第五十二条申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的核查员对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

核查可以作为申办者临床试验质量管理常规工作的一部分，也可以用于评估监查活动的有效性，或者针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。

第五十三条核查员应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。

第五十四条对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。

第五十五条申办者若采用电子临床数据库或者远程电子临床数据系统，应当确保临床数据的受控、真实，并形成完整的验证文件。

第五十六条对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确协调研究者和其他研究者的职责分工。

第五十七条对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。

第五十八条在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。