2023年药品生产文件范文简短(优质10篇)

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药品生产文件范文简短篇一

籍贯陕西省铜川市居住地西安市。

民族汉政治面貌团员。

毕业院校西安生物医药技术专修学院专业制药工程。

求职类型应届毕业生爱好乒乓球文艺。

联系方式移动电话：

家庭电话：

e_mail：

qq/msn：

教育经历1993年9月至7月就读于吊咀小学。

209月至7月就读于耀州区石柱中学。

9月至7月就读于铜川市景丰中学。

209月至今就读于西安生物医药技术专修学院。

曾任职务1.曾任班级组织委员；

2.任社团联合会公关礼仪协会部长.

实践经历1.―07年曾在化妆品店、超市、商场做过收银员、商品促销员等;。

2..04月曾在学校的安排下参加过西安全国药品展销会及药品推销工作;。

3.在学校利用周假为一些商家做过宣传，

技能水平1.熟练掌握计算机基础应用及操作；

2.熟练掌握excel表格处理，熟悉sql，oracle数据库；

3.精通普通话（b级证待考）.

自我评价。

本人自信、乐观、有很强的责任心；又较强的团队合作精神和沟通能力。踏实，细致工作勤奋，待人礼貌热情；对新知识、新技术比较敏感，敢于挑战新事物.

2.医药销售代表；

3.药品检验.

药品生产文件范文简短篇二

志愿者经历

教育背景

语言能力

工作能力及其他专长

2010年07月-10月在学校实验管理中心作为博士生助理，参与了中药配方颗粒制备工艺研究项目。主要进行中药的检查、提取工艺研究和浓缩工艺考察等配方颗粒制备工艺研究。

药品生产文件范文简短篇三

b药品生产质量管理规范。

c定期对生产和质量管理进行全面检查。

d主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查。

e对用户提出的药品质量问题和使用肿出现的药品不良反应做详细记录和调查处理。

a起草、审核、批准及修订。

b审核、起草、批准及会签。

c起草、修订、审核及批准。

d修订、起草、批准及下发。

e起草、批准、会审及颁布。

3生产文件的编制应注意以下内容。

a用词准确，通俗易懂。

b层次清楚。

c各类技术参数要求准确。

d用词准确，通俗易懂，层次清楚，各类技术参数要求准确。

e繁简适当。

a按规定的质量标准采购。

b向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购。

c按计划采购。

d按需求量采购。

e按规定的质量标准向经质量管理部门质量审计合格的供货单位采购。

a设专桂或专库储存。

b设专人管理。

c设专桂或专库储存，设专人管理。

d双人双锁管理。

e品种、规格、批号储存。

a先进先出。

b后进先出。

c先进后出。

d按批号发放。

e按品种发放。

7洁净室（区）的温度和相对湿度，一般应控制在。

a温度18~240c，相对湿度55%~75%。

b温度18~260c，相对湿度45%~65%。

c温度18~240c，相对湿度45%~65%。

d温度18~260c，相对湿度35%~55%。

e温度18~280c，相对湿度55%~75%。

8洁净室（区）内输送药液及注射用水的管道，储罐等的材质应选用。

a铸铁制作。

b竹木、腾等材质制造。

c优质不锈钢或其他优质耐腐蚀材料。

d不锈钢。

e优质低炭不锈钢。

药品生产文件范文简短篇四

婚姻状况：未婚民族：汉族。

培训认证：未参加身高：165cm。

诚信徽章：未申请体重：55kg。

人才测评：未测评。

我的特长：

求职意向。

人才类型：应届毕业生。

工作年限：0职称：

求职类型：实习可到职日期：随时

月薪要求：面议希望工作地区：广州,佛山,深圳。

工作经历。

志愿者经历。

教育背景。

毕业院校：广州中医药大学。

专业一：制药工程专业二：

起始年月终止年月学校（机构）所学专业获得证书证书编号。

语言能力。

外语：英语良好粤语水平：优秀。

其它外语能力：

国语水平：优秀。

工作能力及其他专长。

医药基础知识扎实，具备较好的理解能力、学习能力、书面与口头交流能力；

做事细心沉稳、有条理、有耐心，责任心强，独立工作能力强，吃苦耐劳，有团队精神；

具有良好的策划、组织、协调、管理能力；

爱好运动，喜欢各种球类运动。

详细个人自传。

2007月-10月在学校实验管理中心作为博士生助理，参与了中药配方颗粒制备工艺研究项目。主要进行中药的检查、提取工艺研究和浓缩工艺考察等配方颗粒制备工艺研究。

药品生产文件范文简短篇五

一、在生产经营活动中严格遵守药品管理的各项法律法规，严格执行《药品生产质量管理规范》。

二、坚持诚恳守信，杜绝任何虚假、哄骗行为。

（一）如实填写批生产记录、原辅料检验及批检验记录等。

（二）如实记录验证、变更、偏差等状况。

三、确保持续稳定生产出合格的.药品。

（二）杜绝用法不合格中药材、中药饮片投入生产；不非法用法中药提取物；

（三）不购买用法近效期或过效期的原料药、提取物生产药品；

（四）保证产品在规定的环境中生产、贮藏。

四、产品存在平安隐患的立刻启动召回程序，并向食品药品监督管理部门报告。

欢迎本企业员工监督，如有违反，即向海南省食品药品监督管理局举报。

举报电话：

企业负责人（签名）：

企业（公章）：

20xx年x月x日。

药品生产文件范文简短篇六

为了做好今年药品生产监管工作，确保药品质量安全，根据市局《今年xx市药品生产监管工作方案》，结合我县实际情况，制定本实施方案。

紧紧围绕药品生产关键环节和突出问题，以风险防控为工作主线，以完善落实责任为抓手，全面做好日常监管工作，认真开展专项检查，确保人民群众用药安全有效。

通过方案的实施，使药品安全保障水平得到进一步提升。中成药监督检查覆盖面达到100%，基本药物监督检查覆盖面达到100%，高风险药品监督检查覆盖面达到100%，特殊药品监督检查覆盖面达到100%，不良反应监测报告数达到每百万人口不少于500份，（不少于上年度报告数），不发生重大药品安全事件。确保高风险类药品以及基本药物生产质量安全，严厉打击非法添加提取物等的违法违规行为。

（一）落实县级药监部门药品安全监管责任。

根据市县药监部门事权划分规定，我局负责对辖区内药品生产企业日常监督管理工作。建立辖区内药品生产企业监管档案；负责辖区药品生产企业信用分类管理和信用信息的采集、建档工作；负责驻厂监督员派驻和管理工作；督促、落实质量授权人制度的实施；监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，对违法违规行为及时予以制止，同时报告市局依法进行处理；监督企业整改措施的落实。负责辖区内xx药品、xx药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品的日常监管；负责辖区内药品不良反应监测和管理工作。负责组织实施辖区内药品突发性群体不良事件应急预案；负责药品突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作，根据药品突发性群体不良事件的不同情况实施分级响应。

（二）以风险防控为重点，开展药品专项整治行动。

按照市局安排部署，根据风险防控的总体要求，结合我县实际，县局将重点以基本药物、中成药包括中药材和中药提取物、药用辅料、药包材等为重点，开展中药材、中药饮片、中成药专项整治。加强对中药材、中药饮片、中成药及去年检查存在问题企业的监管力度。重点检查供应商审计、购进原辅料的检验，重点解决购进使用不符合规定的各种辅料、假劣中药材等突出问题，全面推行有问题药品生产企业约谈告诫制度和重大质量安全隐患彻查督办制度，加大打击力度，切实消除隐患，控制安全风险。

（三）全力推进新版gmp实施工作。

县内未通过新版认证的药品生产企业要按照新修订的药品gmp要求尽快完成质量管理体系的建立和完善，完成必要药品质量管理人员配备，完成管理软件建立、更新、验证和试运行，完成质量管理体系和软件的员工培训。

利用实施新修订药品gmp认证的时间要求，支持优势企业的收购、兼并和联合重组，促进品种、技术、市场、资金等资源向优势企业集中，推动我县医药产业的.结构调整和产业升级。科学分析企业在实施药品gmp过程中存在的药品安全风险，加强企业技术改造过程中的监督管理，防止企业为加大库存随意增加批产量等不规范行为，督促企业加强质量风险管理，严格按照工艺规程组织生产，消除药品质量安全隐患。

做好对基本药物、特殊管理药品电子监管工作。同时，按照省局安排完成新修订基本药物和增补品种赋码工作。建立电子监管日常管理制度，加强监督，加强对电子监管信息使用，对不能进行核注核销的企业要督促其认真整改。

积极推进电子监管全品种覆盖的目标。国家总局在20xx年底前实现全品种、全过程覆盖，各药品生产企业要按时完成全品种赋码工作，为全过程覆盖打好基础。

（五）加强特殊药品监管，防止流弊事件发生。

加强对使用麻、精药品和麻黄碱作为原料药用于普通药品生产的企业的监督检查。重点检查生产计划执行、生产过程中物料*衡、进销存情况以及原料药的购进、储存、使用和安全监督情况。

（六）进一步加强药品不良反应监测工作。

继续加强药品不良反应监测体系建设，进一步完善检测机制，建立药品风险监测机制，制定收集处理工作，建立和完善药品风监测工作网络图，加大重点品种和高风险品种监测力度，发挥风险预警作用，做好风险信号挖掘、分析评价和安全性再评价，提升监测质量和评价水*，消除药品安全隐患。

要进一步提高报告能力和质量。县局药械监管股要在巩固、提高监测报告数量的基础上，加强对企业和医疗机构相关人员的培训，完善报告规范和标准，着力提高报告质量，逐步提高企业的报告比例。不良反应监测报告数达到每百万人口不少于500万份，新的、严重的监测报告不低于15%，同时全面推进药品定期安全性更新报告制度的落实。

（七）加强培训，落实企业药品质量安全责任。

加强对县内企业法律法规的培训，以开展“药品生产风险控制年”活动为突破口，贯彻落实药品“黑名单”制度和质量约谈告诫制度，推进企业文化建设，强化企业是药品质量安全第一责任人的责任意识，推动药品安全监管目标责任的落实，探索分级管理的新方法，加强药品安全监管工作指导，加大重点工作的督导检查。

（一）精心组织，抓好落实。

进一步建立完善科学有效的监管制度，保障监管工作规范化、合法化。局各股、队要认真组织学习药品安全监管工作实施方案，按照市局《今年药品生产监督检查工作细化表》，结合我县实际，制定具体的全县药品生产企业监督检查方案，进一步细化工作和措施，确保各项任务落到实处，坚决杜绝重大药品安全事故的发生。

（二）强化风险监测、分析和排查工作。

县局药械监管股和食品药品稽查大队要重点关注药品生产企业原料药、辅料、中药饮片、中药提取物、药包材等进购和使用情况，要督促企业严格执行质量管理制度，做好验证、变更控制和纠偏措施等风险管理工作，要防止企业为了挤出改造和认证时间，通过增加批产量来加大库存，而可能导致药品质量安全事件的发生。

（三）及时上报县内日常监督检查工作情况。

县局药械监管股要积极主动对县内药品生产企业实施有效的日常监管，在监管中及时发现问题，有效防范，消除隐患。同时，对工作任务进展情况和完成情况的信息进行收集、汇总、分析，不断完善信息统计和上报制度。既要按时向市局药品安全监管科上报药品生产安全风险排查评估报告和日常监督检查；又要督促企业认真做好药品生产风险隐患排查工作，及时上报和整改报告。

药品生产文件范文简短篇七

为深入贯彻《xxx食品安全法》、《xxx药品管理法》和《重庆市食品安全管理办法》，切实加强我镇食品药品安全监督管理工作，保障人民身体健康，防止食品药品安全事故发生，xx区xx镇人民政府特与签订此责任书。

一、食品安全。

(一)食品安全工作责任。

1、建立政府负总责、部门各负其责、企业是第一责任人的责任体系，在镇政府的领导下，指导协调、检查督促食品药品安全监管工作。

2、及时提出食品安全监管工作方面的意见和建议。

3、协助解决食品安全监管工作中存在的问题。

4、重大事故调查处理和应急救援工作。

5、镇政府交办的其他食品药品安全监管工作。

(二)食品安全工作目标。

1、全面落实镇政府下达的食品安全工作目标。2、按时参加食品安全监管领导小组会议，指导协调、检查督促食品安全监管工作。

5、建立食品安全事故应急处理机制，参与协调食品安全重大事故调查处理和应急救援工作。

6、建立食品安全监管信息报告、通报、分析、共享、预警、发布制度，定期向镇食品安全监管领导小组报告食品安全工作情况。

药品生产文件范文简短篇八

为了做好今年药品生产监管工作，确保药品质量安全，根据市局《今年xx市药品生产监管工作方案》，结合我县实际情况，制定本实施方案。

紧紧围绕药品生产关键环节和突出问题，以风险防控为工作主线，以完善落实责任为抓手，全面做好日常监管工作，认真开展专项检查，确保人民群众用药安全有效。

通过方案的实施，使药品安全保障水平得到进一步提升。中成药监督检查覆盖面达到100%，基本药物监督检查覆盖面达到100%，高风险药品监督检查覆盖面达到100%，特殊药品监督检查覆盖面达到100%，不良反应监测报告数达到每百万人口不少于500份，（不少于上年度报告数），不发生重大药品安全事件。确保高风险类药品以及基本药物生产质量安全，严厉打击非法添加提取物等的违法违规行为。

（一）落实县级药监部门药品安全监管责任

根据市县药监部门事权划分规定，我局负责对辖区内药品生产企业日常监督管理工作。建立辖区内药品生产企业监管档案；负责辖区药品生产企业信用分类管理和信用信息的采集、建档工作；负责驻厂监督员派驻和管理工作；督促、落实质量授权人制度的实施；监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，对违法违规行为及时予以制止，同时报告市局依法进行处理；监督企业整改措施的落实。负责辖区内xx药品、xx药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品的日常监管；负责辖区内药品不良反应监测和管理工作。负责组织实施辖区内药品突发性群体不良事件应急预案；负责药品突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作，根据药品突发性群体不良事件的不同情况实施分级响应。

（二）以风险防控为重点，开展药品专项整治行动

按照市局安排部署，根据风险防控的总体要求，结合我县实际，县局将重点以基本药物、中成药包括中药材和中药提取物、药用辅料、药包材等为重点，开展中药材、中药饮片、中成药专项整治。加强对中药材、中药饮片、中成药及去年检查存在问题企业的监管力度。重点检查供应商审计、购进原辅料的检验，重点解决购进使用不符合规定的各种辅料、假劣中药材等突出问题，全面推行有问题药品生产企业约谈告诫制度和重大质量安全隐患彻查督办制度，加大打击力度，切实消除隐患，控制安全风险。

（三）全力推进新版gmp实施工作

县内未通过新版认证的药品生产企业要按照新修订的药品gmp要求尽快完成质量管理体系的建立和完善，完成必要药品质量管理人员配备，完成管理软件建立、更新、验证和试运行，完成质量管理体系和软件的员工培训。

利用实施新修订药品gmp认证的时间要求，支持优势企业的收购、兼并和联合重组，促进品种、技术、市场、资金等资源向优势企业集中，推动我县医药产业的结构调整和产业升级。科学分析企业在实施药品gmp过程中存在的药品安全风险，加强企业技术改造过程中的监督管理，防止企业为加大库存随意增加批产量等不规范行为，督促企业加强质量风险管理，严格按照工艺规程组织生产，消除药品质量安全隐患。

（四）认真做好药品生产环节电子监管工作

做好对基本药物、特殊管理药品电子监管工作。同时，按照省局安排完成新修订基本药物和增补品种赋码工作。建立电子监管日常管理制度，加强监督，加强对电子监管信息使用，对不能进行核注核销的企业要督促其认真整改。

积极推进电子监管全品种覆盖的目标。国家总局计划在20xx年底前实现全品种、全过程覆盖，各药品生产企业要按时完成全品种赋码工作，为全过程覆盖打好基础。

（五）加强特殊药品监管，防止流弊事件发生

加强对使用麻、精药品和麻黄碱作为原料药用于普通药品生产的企业的监督检查。重点检查生产计划执行、生产过程中物料平衡、进销存情况以及原料药的购进、储存、使用和安全监督情况。

（六）进一步加强药品不良反应监测工作

继续加强药品不良反应监测体系建设，进一步完善检测报告机制，建立药品风险监测机制，制定收集处理工作方案，建立和完善药品风监测工作网络图，加大重点品种和高风险品种监测力度，发挥风险预警作用，做好风险信号挖掘、分析评价和安全性再评价，提升监测质量和评价水平，消除药品安全隐患。

要进一步提高报告能力和质量。县局药械监管股要在巩固、提高监测报告数量的基础上，加强对企业和医疗机构相关人员的培训，完善报告规范和标准，着力提高报告质量，逐步提高企业的报告比例。不良反应监测报告数达到每百万人口不少于500万份，新的、严重的监测报告不低于15%，同时全面推进药品定期安全性更新报告制度的落实。

（七）加强培训，落实企业药品质量安全责任

加强对县内企业法律法规的培训，以开展“药品生产风险控制年”活动为突破口，贯彻落实药品“黑名单”制度和质量约谈告诫制度，推进企业文化建设，强化企业是药品质量安全第一责任人的责任意识，推动药品安全监管目标责任的落实，探索分级管理的新方法，加强药品安全监管工作指导，加大重点工作的督导检查。

（一）精心组织，抓好落实

进一步建立完善科学有效的监管制度，保障监管工作规范化、合法化。局各股、队要认真组织学习药品安全监管工作实施方案，按照市局《今年药品生产监督检查工作细化表》，结合我县实际，制定具体的全县药品生产企业监督检查方案，进一步细化工作和措施，确保各项任务落到实处，坚决杜绝重大药品安全事故的发生。

（二）强化风险监测、分析和排查工作

县局药械监管股和食品药品稽查大队要重点关注药品生产企业原料药、辅料、中药饮片、中药提取物、药包材等进购和使用情况，要督促企业严格执行质量管理制度，做好验证、变更控制和纠偏措施等风险管理工作，要防止企业为了挤出改造和认证时间，通过增加批产量来加大库存，而可能导致药品质量安全事件的发生。

（三）及时上报县内日常监督检查工作情况

县局药械监管股要积极主动对县内药品生产企业实施有效的日常监管，在监管中及时发现问题，有效防范，消除隐患。同时，对工作任务进展情况和完成情况的`信息进行收集、汇总、分析，不断完善信息统计和上报制度。既要按时向市局药品安全监管科上报药品生产安全风险排查评估报告和日常监督检查工作总结；又要督促企业认真做好药品生产风险隐患排查工作，及时上报自查和整改报告。

药品生产文件范文简短篇九

春去秋来，寒暑更替。转眼之间，xx年已经悄然走到尽头。我们又将迈入一个崭新的年头。回首即将成为过去的xx年，在集团公司董事会的指引下，我们xx药业公司一班人在解玉武经理的正确带领下，团结一致，发奋拼搏，开拓创新。克服了资金极度短缺和生产暂时陷于停顿等造成的重重困难，确保了全年各项工作任务和管理目标的全面完成，我们在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，在公司的重大项目建设上实现了历史性的突破。面对取得的业绩，我们在感到由衷自豪和骄傲的同时也更进一步增强了我们对公司事业必胜的信心和勇气。

即将成为过去的xx年，是我们xx药业公司发展史上具有开创性意义的一年。在过去的一年里，公司面临着抢抓机遇加快实施中药现代化工程建设，推动gmp认证和千方百计确保公司外部市场产品需求两大中心工作任务。一方面，国家对未通过gmp认证的药品生产企业实施的停产措施，迫使我们抓紧时间完成公司gmp认证所需相关硬件设施的建设和软件的配套完善。另一方面，公司外部市场的成熟和发展，也对我们的药品生产、质量保障和服务水平提出了严苛的要求。所有这一切，都给我们带来了无形的压力和动力。一年来，我们紧紧围绕中心工作，从强化公司内部管理上入手，以全面提升员工队伍的综合素质为依托，以突破重点工程项目建设为核心，以科技项目申报为着力点，在强化开拓能力和创新能力上下功夫，全面提高企业的生存能力和核心竞争能力。

一年来，我们主要完成了以下几项工作任务：

第一，在保运转，保市场供应的思想指导下。一年来，我们及时向市场供应益心酮片771件，圆满地保障了公司外部市场的发展。在此基础上，我们还提取山楂叶总黄酮425公斤。

第二，是在国家土地政策日益严格的情况下，先后办理了公司现址临近振兴街的2.9亩土地和公司原租用的38.2亩土地的征用手续，办理了国有土地使用证，彻底解决了公司自成立以来长期悬而未决的用地问题，为公司的发展奠定了坚实的基础。

第三，在公司资金严重短缺的情况下，开创性地运用现代房地产开发管理模式引进资金，使xx综合楼破土动工，一层已接近封顶，公司筹备近三年的xx花园建设进入实质性实施阶段。

第四，是在公司中药现代化工程建设陷入困境的情况下，解玉武经理临危受命，采取积极的合作与协作方式，顺利完成了工程主体车间封顶的年内工作目标。

第五，是通过县、市及省科技主管部门，成功将我公司的大孔树脂吸附法生产山楂叶总黄酮项目申报为国家级星火计划项目，从而使我公司成为国家级重点科技项目实施单位，大大提高了公司的知名度和美誉度，进一步拓宽了公司的发展空间。

第六，是克服了资料欠缺、没有科目先列等一系列困难，多方收集资料，成功申报了xx省重大科技攻关项目——绛县道地药材连翘gap基地建设项目，争取回15万元的项目资金，并为公司的良性发展和当地农民脱贫致富创造了良好条件。同时我们还成功地将公司的大孔树脂吸附法生产山楂叶总黄酮项目申报了xx省专利推广资助项目，成功地将绛县道地药材连翘gap基地建设项目申报了运城市科技局技术开发项目。

值得说明的是，这些成绩是在公司生产经营陷于困境，资金极度短缺的条件下取得的。这些成绩中饱含了我们xx药业一班人艰辛的心血汗水，是我们xx药业公司全体员工自力更生，艰苦奋斗的结晶。

药品生产文件范文简短篇十

1、gmp认证是全面质量管理在制药行业的体现，中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、gmp是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际gmp，其特点体现在它是结合iso9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国fda认证的标准，我国也有些单位通过了美国fda认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的gmp认证机构，其代码c12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、gmp认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请gmp认证才是每个药业人明智的选择。

职责与权限。

1、国家药品监督管理局负责全国药品gmp认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承办药品gmp认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品gmp认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

认证申请和资料审查。

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品gmp认证申请书》，并按《药品gmp认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2o个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

制定现场检查方案。

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品gmp检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品gmp认证的检查工作。

现场检查。

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品gmp认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织gmp认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

认证批准。

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品gmp证书》，并予以公告。

gmp标准介绍。

gmp是英文单词goodmanufacturingpractices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广gmp标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。

gmp要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：

防止不同药物或其成份之间发生混杂；

防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；

防止差错与计量传递和信息传递失真；

防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；

防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；

制订和实施gmp的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施gmp是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入wto之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过gmp认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

由此可见，gmp的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施gmp标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过gmp认证是产品通向世界的“准入证”。

关于gmp认证的一些认识。

上海中美施贵宝制药有限公司袁松范。

质量是制药行业的生命线，而药品生产质量管理规范（gmp）是保证药品质量的法规，所有制药企业都应该遵照gmp的规定进行实施。

我国gmp规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置；厂区、车间、公用工程等硬件设施；设备方面的硬件和管理软件系统；卫生；原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范；生产管理系统；生产管理和质量管理文件系统；质量管理系统；包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用；销售记录；用户意见处理和不良反应报告制度；定期自检和卫生行政部门的监督检查。

近年来，我国实施了gmp认证制度，成立了中国药品认证委员会，该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成，代表国家实施gmp认证。

认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。产品认证一般与车间认证结合在一起，但车间认证对产品质量不进行认证，而需要认证生产管理和质量管理系统。

无论是企业认证、车间认证和产品认证，一些gmp的基本点都是不能忽略的，如厂房的设计及设备的配置，水、通风和空调系统，仓库条件，生产管理和质量管理文件系统，组织机构等。

认证首先要提出申请，申请资料包括工厂平面图、车间平面图、工厂简介、组织机构、产品、工厂实施gmp的情况。对检查项目而言，可以参见中国药品认证委员会1996年1月的《药品gmp认证检查项目》。粉针剂产品尚可参见国家医药管理局1996年6月的《粉针剂实施药品生产质量管理规范检查评审细则》。所以，企业实施gmp的情况，如能参照以上文件编写比较好。

药品认证委员会和卫生部药品认证管理中心通过初审后，会通知企业补充材料，或通知企业不接受其认证要求。凡企业初审合格后，药品认证委员会要派检查小组进行检查，当地药政管理部门会派观察员参加检查。

目前，我国在gmp的实施和认证中存在的问题有以下几个：

（1）误解为gmp是药品生产质量管理的最高标准。实际上gmp是和药典标准一样，属于最低标准，是法定必须达到的规范。

（2）很多老企业，由于建设中存在的问题，很难通过改造达到gmp规范的要求。这也是很多外国公司宁可造新厂房而不对老厂改造的原因。

（3）gmp本身也有一个发展的过程。由于新产品、新材料、新工艺的开发，gmp本身的内容也在发展。但我国gmp的培训尚未跟上国际的潮流，至少有一点，对国外近年新颁布的一些指南，国内制药界真正知道的人甚少。由于这一点，再加上各人对gmp的理解和判断不同，在细节上有差异，所以在评审时，会有一些不同意见产生。当然，这是很正常的，随着认证工作的展开，会逐步形成统一的认识和标准。

（4）新建跨国公司由于应用了新材料、新设备，在印象上明显优于老企业，其间的反差较大，和一些国有企业老厂的差距更大。这可能会影响认证小组的印象。

笔者认为，通过认证，可以使卫生药政部门、药品生产管理部门和企业都接受一次gmp的培训，可以使大家对gmp的认识更进一步。比起出国走马观花的考察，可能收获更大，意义也更大。

随着整个医药界和卫生药政部门对gmp的认证，相信企业和上级管理部门对gmp的认识会得到提高。

在认证过程中，特别要注意的问题是：

（1）防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。

（2）缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室，并且能真正起到缓冲的作用。

（3）施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆、墙面、地板等。

（4）环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。

（5）产品的先进先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。

（6）所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。gmp对文件的要求：所有的行为均有sop规范；所有的行为均有记录；重要的数据要复核，并有记录；所有的记录应归档保存，以备检查和核对。

（7）人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。

（8）不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。

（9）水池和地漏的设置及防倒流措施（防污染措施）。

对粉针剂车间实行gmp被否决的有下列10项：

（1）厂房、设备、人员、生产管理和质量管理各项评分中有一项达不到70％总分者。

（2）生产负责人和质量负责人互兼，或用非在编人员。

（3）无独立质量检验部门和管理部门，不具备产品质量检验条件。

（4）厂房的洁净度达不到规定要求。

（5）青霉素类生产厂房转产时，未作残留量处理及微量残留测试。（6）过敏药物的厂房没有独立空调系统，无法防止交叉污染。

（7）洗瓶用水不符合注射用水标准。

（8）分装区未达到100级洁净要求。

（9）传送工具穿越不同洁净级别的洁净区。

（10）消毒用灭菌蒸汽未有洁净蒸汽。

近年来一些新技术的采用，往往会造成对gmp概念的混乱，如：

屏障技术和一次性吹灌技术的应用，使局部100级，而其它为10万级洁净的设计成为可能。

计算机控制的高层货架，以货位控制，对状态的控制不再以区域划分，而是由计算机控制。不再有货位卡、台账、待检区、合格区等的分割。

计算机管理系统一旦经过验证，不再需要“待验”、“合格”等标签指示，信息由计算机储存。

电子邮件的广泛使用，使纸文件大量减少，而是由电脑储存。

通过gmp认证活动，可以提高参加认证人员和企业对gmp的正确认识，紧跟世界潮流的发展（包括新技术、新设备、新材料等的发展），使我们在实施gmp规范的过程中不断地获得提高，也为我们制药工业的健康发展铺平道路。